ÁEEK | Emberi Erőforrás Fejlesztési Főigazgatóság - Központ

Hirdetmény

ügyiratszám: 18671/2014/OTIG

Hirdetmény

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) a Vitalinvest 2008 Kft. (1075, Budapest, Madách Imre út 13-14. A ép. 102.) által gyártott Biointimo intimbetét forgalmazásának jogszerűsége tekintetében a 18671/2014/OTIG ügyszámon piacfelügyeleti ellenőrzési eljárást indított.

Mivel a fenti termék gyártója részére történő kétszeri kézbesítés a visszaérkező tértivevény tanúsága szerint „elköltözött, illetve „címzett ismeretlen”, ezért a Hivatal a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 80. § (1) bekezdés d) pontja értelmében döntésének hirdetményi úton történő közlése mellett döntött.

Az érintettek a 18671-001/2014/OTIG számú végzést a Hivatal székhelyén (1051 Budapest, Zrínyi utca 3 I. emelet 106. szobában), a Hivatal ügyfélfogadási idejében (Kedd és csütörtök 9-11; 13-15 óráig) az ügyintézőnél átvehetik.

A kifüggesztés/ közzététel dátuma: 2014. augusztus 

CEREFORM mellimplantátum visszahívása

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal ezúton tájékoztatja az érintett orvosokat és felhasználókat, hogy az ANSM francia hatósággal együttműködve a CEREPLAS mellimplantátum gyártó cég visszahívta az alábbi, forgalmazóknál található, de még be nem ültetett termékeket:

  • CEREFORM® Round breast implants
  • CEREFORM® Anatomical breast implants
  • CEREFORM® Aptima breast implants
  • CEREFORM® Round prefilled sizers
  • CEREFORM® Anatomical prefilled sizers
  • CEREFORM® Aptima prefilled sizers
  • CEREFORM® Round inflatable sizers
  • CEREFORM® Anatomical prefilled sizers

Az ANSM francia hatóság tájékoztatása a visszahívás okával kapcsolatosan a következő:

„A beültethető orvostechnikai eszközök vizsgálati programjának keretében az ANSM rávilágított arra, hogy a gyártás során bizonyos tevékenységeket a CEREPLAS nevű cég nem az előírásoknak megfelelően végez. Ilyen nem-megfelelőségek főképpen a sterilizálási eljárás ellenőrzése valamint a gyártás során használt berendezések minősítése. A jogszabályi előírásoknak való megfelelés kötelezettségét a gyártó nem tartotta be ezért az ANSM felfüggesztette a CEREPLAS által gyártott mellimplantátumok és a hozzájuk tartozó sizerek forgalomba hozatalát, exportálását, viszont eladását és használatát, amíg a termék az előírásoknak megfelelő nem lesz, illetve hatóság a forgalomból történő kivonásról nem dönt.

Ugyanezeknek a termékeknek a CE megfelelőségi tanúsítványait felfüggesztette a tanúsító kijelölt szervezet.

A már forgalomba került és beültetett termékekkel kapcsolatban, amelyeket a döntés érint a CEREPLAS olyan adatokat szolgáltatott, amelyek nyomán az eszközök biztonságos használata nem kérdőjelezhető meg. Mindezidáig az ANSM –nek nincs olyan bizonyítéka, amely miatt feltételezné, hogy a korábban felhasznált eszközöknek konkrét egészségügyi kockázata volna.”

Az EEKH figyelemmel kíséri és folyamatosan megosztja a gyártó cég és a francia hatóság tájékoztatásait.