ÁEEK | Emberi Erőforrás Fejlesztési Főigazgatóság - Központ

CEREFORM mellimplantátum visszahívása

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal ezúton tájékoztatja az érintett orvosokat és felhasználókat, hogy az ANSM francia hatósággal együttműködve a CEREPLAS mellimplantátum gyártó cég visszahívta az alábbi, forgalmazóknál található, de még be nem ültetett termékeket:

  • CEREFORM® Round breast implants
  • CEREFORM® Anatomical breast implants
  • CEREFORM® Aptima breast implants
  • CEREFORM® Round prefilled sizers
  • CEREFORM® Anatomical prefilled sizers
  • CEREFORM® Aptima prefilled sizers
  • CEREFORM® Round inflatable sizers
  • CEREFORM® Anatomical prefilled sizers

Az ANSM francia hatóság tájékoztatása a visszahívás okával kapcsolatosan a következő:

„A beültethető orvostechnikai eszközök vizsgálati programjának keretében az ANSM rávilágított arra, hogy a gyártás során bizonyos tevékenységeket a CEREPLAS nevű cég nem az előírásoknak megfelelően végez. Ilyen nem-megfelelőségek főképpen a sterilizálási eljárás ellenőrzése valamint a gyártás során használt berendezések minősítése. A jogszabályi előírásoknak való megfelelés kötelezettségét a gyártó nem tartotta be ezért az ANSM felfüggesztette a CEREPLAS által gyártott mellimplantátumok és a hozzájuk tartozó sizerek forgalomba hozatalát, exportálását, viszont eladását és használatát, amíg a termék az előírásoknak megfelelő nem lesz, illetve hatóság a forgalomból történő kivonásról nem dönt.

Ugyanezeknek a termékeknek a CE megfelelőségi tanúsítványait felfüggesztette a tanúsító kijelölt szervezet.

A már forgalomba került és beültetett termékekkel kapcsolatban, amelyeket a döntés érint a CEREPLAS olyan adatokat szolgáltatott, amelyek nyomán az eszközök biztonságos használata nem kérdőjelezhető meg. Mindezidáig az ANSM –nek nincs olyan bizonyítéka, amely miatt feltételezné, hogy a korábban felhasznált eszközöknek konkrét egészségügyi kockázata volna.”

Az EEKH figyelemmel kíséri és folyamatosan megosztja a gyártó cég és a francia hatóság tájékoztatásait.