ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Eseti kutatási engedély

Eseti kutatási engedély

A 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet értelmében a kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok gyártása, exportja, importja, transzfere, beszerzése, forgalmazása, raktározása, tárolása, tartása, átadása, használata, selejtezése, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés, továbbá kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetése, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés – bizonyos kivételektől eltekintve – kizárólag tevékenységi engedély birtokában folytatható. Az eseti kutatási engedély e tekintetben kivételt képez, hiszen az engedély célja éppen az, hogy annak jogosultja tevékenységi engedély hiányában végezhet kutatást ellenőrzött anyagokkal.

Az eseti kutatási engedély lehet nem-klinikai és klinikai célú kutatási engedély. Az eseti nem-klinikai kutatási engedélyesek az egyetemek, kutatóintézetek, vizsgálati laboratóriumok, stb., melyek többnyire állatkísérleteket, vagy in vitro kísérleteket végeznek. Az eseti klinikai kutatási engedélyesek (vizsgálatokat végző vizsgálóhelyek megbízói, szponzorai, CRO-i) orvostudományi, gyógyászati célú klinikai vizsgálatok kutatására, egy vizsgálat vagy vizsgálati projekt keretében, általában annak időtartamára kapnak engedélyt.

A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzendő nem-klinikai és klinikai kutatási engedély iránti kérelmet az ENKK-hoz kell benyújtania a kérelmezőnek. A kérelmezőnek klinikai vizsgálat esetén a kérelemhez csatolnia kell az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által kiadott klinikai vizsgálati engedélyt. Az ENKK a kérelem beérkezését követő tizenöt napon belül dönt az engedély kiadásáról és határozatát közli az OGYÉI-vel és a rendőrséggel.

Az engedély iránti kérelemben meg kell jelölni:

  • a kutatás célját,
  • a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer vagy pszichotróp anyag hatóanyagának, valamint új pszichoaktív anyagnak a megnevezését,
  • a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag mennyiségét, gyógyszerformáját és kiszerelését,
  • a kutatáshoz szükséges kábítószer vagy pszichotróp anyag, illetve készítmény, valamint új pszichoaktív anyag beszállítójának nevét, címét,
  • a kábítószerért felelős személy nevét, elérhetőségét,
  • a kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag tárolásának pontos címét és feltételeit.

Az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell:

  • orvostudományi kutatás, klinikai vizsgálat esetén a jóváhagyott kutatási, vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját,
  • jóváhagyott kutatási, vizsgálati terv hiányában a kísérlet rövid leírását, a kísérlet helyét és tervezett időtartamát, a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer vagy pszichotróp anyag hatóanyagának, valamint az új pszichoaktív anyagnak egyszerre felhasználni kívánt mennyiségét, a kísérletek számát
  • az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazoló átutalási bizonylatot.

Az eseti kutatási engedély az engedélyben megjelölt időpontig vagy visszavonásáig hatályos. Az engedélyesnél a rendőrség, illetve az ENKK helyszíni ellenőrzést végezhet a tevékenységre vonatkozó nyilvántartási dokumentáció megőrzési idején belül!

Az eseti kutatási engedéllyel kapcsolatos részletes szabályokról a vonatkozó 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 6. pontjában olvashatnak.