ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Gyógyászati célú tevékenységi engedély

Gyógyászati célú tevékenységi engedély

A kábítószerek és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal gyógyászati célú tevékenységet folytatni kívánó gazdálkodó szervezetek és intézmények engedély iránti kérelmét az ENKK-hoz kell benyújtani.

A 66/2012. Korm. rendelet 6.§ (1) bekezdése alapján a kérelemnek az alábbi adatokat szükséges tartalmaznia:

  • gazdálkodó szervezet esetén a cégjegyzékszámát, nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet esetén a bírósági nyilvántartásba vételi számát, költségvetési szerv esetén a törzskönyvi számát;
  • a folytatni kívánt tevékenységgel érintett kábítószerek vagy pszichotróp anyagok 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti megnevezését;
  • a kérelmezett tevékenység megnevezését, folytatásának helyét;
  • feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva;
  • a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét.

A 66/2012. Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján a kérelemhez az alábbi dokumentumokat szükséges csatolni:

  • a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát, és a kábítószer-felelősnek, valamint helyettesének a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy által igazolt aláírás-mintáját – kivéve, ha a gazdálkodó szervezet cégjegyzékben nyilvántartott cég és a képviselőjének a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy az ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-mintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza;
  • a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese végzettségét igazoló oklevél másolatát;
  • a gyógyszer gyártására, kereskedelmére vonatkozó engedély másolatát, és a tevékenység körébe tartozó, jogszabályban meghatározott más hatósági engedély vagy igazolás másolatát;
  • a gazdálkodó szervezet üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelyiségének tervrajzát, amelyen fel kell tüntetni az alkalmazott (telepített) mechanikai vagy elektronikus, illetve mechanikai és elektronikus biztonságtechnikai berendezéseket és eszközöket, valamint azok helyét, továbbá mellékelni kell az őrzési, nyilvántartási és a telephelyen belüli mozgatási rend leírását, valamint biztonsági rendszer esetén a működőképességet igazoló szakvéleményt;
  • az előző pontban megjelölt tervrajzokhoz mellékletként annak leírását, hogy a tevékenységgel érintett helyiségben milyen ellenőrzött anyaggal milyen jellegű tevékenység folyik, valamint a tevékenység felelőseit;
  • az 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyag- és a személyforgalom útjának leírását az érintett helyiségek, raktárak között;
  • az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazoló átutalási bizonylatot.

A szabályozás tartalmazza a kábítószer-felelősre, valamint helyettesére vonatkozó rendelkezéseket is. Külön jogszabály szerinti kábítószer-felelősnek és helyettesének csak olyan személy jelölhető ki, aki büntetlen előéletű, és nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

Az ENKK által kiadott tevékenységi engedély tartalmazza:

  • a 6. § (1) bekezdésében foglalt adatokat;
  • a kijelölt kábítószer-felelős és helyettese nevét;
  • a végzettségét igazoló oklevél számát és keltét.

Az engedéllyel rendelkezők folyamatosan aktualizált listáját az ENKK a honlapján közzéteszi.

A tevékenységi engedély három évig hatályos. Az engedélyes az engedély hatályának lejárta előtt legalább két hónappal az engedély megújítását kérelmezi az ENKK-nál az aktualizált dokumentáció benyújtásával.

Tevékenységi engedély módosítása: Az engedélyesnek az engedély módosítását kell kérnie a tervezett változások indokolásával és annak dokumentálásával a jogszabályban nevesített esetekben. A módosítás iránti kérelmet az ENKK honlapján közzétett adatlapnak megfelelően kell benyújtani.

Tevékenységi engedély felfüggesztése, visszavonása: A tevékenységi engedély alapján folytatott tevékenység folytatását az ENKK a jogszabályban nevesített esetekben felfüggeszti/visszavonja. Az engedély felfüggesztésének vagy visszavonásának tényét az ENKK a honlapján közzéteszi.

A tevékenységi engedéllyel rendelkezők listája megtekinthető itt.

A gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadásával kapcsolatos részletes szabályokról a vonatkozó 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 4. pontjában olvashatnak.