ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Eseti kutatási engedély

Eseti kutatási engedély

Ki végezhet kutatást ellenőrzött anyagokkal és milyen feltétellel?

4. § (6).Kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kutatást csak e tevékenység folytatására jogosító tevékenységi engedéllyel vagy egy adott vizsgálatra szólóeseti kutatási engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet folytathat.
(7) A P1 jegyzékbe foglalt pszichotróp anyagok, valamint az új pszichoaktív anyagok felhasználása csak kutatási vagy ipari célra engedélyezhető, (ide nem értve a Gytv. 25. § (2) bekezdése szerinti eseteket: terápiás felhasználás egyedi méltányosság alapján, pl. Sativex).
12. § (1) Az eseti kutatási engedély iránti kérelmet a kutatásra tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek vizsgálatonként kell benyújtania az ENKK  -hoz.

Klinikai vizsgálat esetén mi szükséges az eseti kutatási engedély megszerzéséhez?

12. § (1) Az eseti kutatási engedély iránti kérelmet a kutatásra tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek vizsgálatonként kell benyújtania az ENKK -hoz.
(2) A kérelmezőnek klinikai vizsgálat esetén a kérelemhez csatolnia kell az Országos  Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által kiadott klinikai vizsgálati engedélyt. Az ENKK   a kérelem beérkezését követő tizenöt napon belül dönt az engedély kiadásáról és határozatát közli az OGYÉI-vel..

Milyen adatokat kell tartalmaznia az eseti kutatási engedély kérelemnek?

12. § (3) Az engedély iránti kérelemben meg kell jelölni:
a) a kutatás célját,
b) a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során előállításra kerülő kábítószer vagy pszichotróp anyag hatóanyagának, valamint új pszichoaktív anyagnak a megnevezését,
c) a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során előállításra kerülő kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag mennyiségét, gyógyszerformáját és kiszerelését,
d) a kutatáshoz szükséges kábítószer vagy pszichotróp anyag, illetve készítmény, valamint új pszichoaktív anyag beszállítójának nevét, címét,
e) a kábítószerért felelős személy nevét, elérhetőségét,
f) a kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag tárolásának pontos címét és feltételeit.

Milyen mellékleteket kell tartalmaznia az eseti kutatási engedély kérelemnek?

12. §  (4) Az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell:
a) orvostudományi kutatás, klinikai vizsgálat esetén a jóváhagyott kutatási, vizsgálati tervet,
b) jóváhagyott kutatási, vizsgálati terv hiányában a kísérlet rövid leírását, a kísérlet helyét és tervezett időtartamát, a (3) bekezdés b) pontja szerinti anyag egyszerre felhasználni kívánt mennyiségét, a kísérletek számát.

Mire jogosít fel és milyen kötelezettségeket von maga után az eseti kutatási engedély?

12. §  (5) Az engedélyes az engedélyben megnevezett anyaggal az alábbi tevékenységek közül az engedélyben meghatározott tevékenység folytatására jogosult:
a) szükséges mennyiség
aa) beszerzése,
ab) tartása és felhasználása,
b) a kutatáshoz szükséges mennyiség
ba) előállítása,
bb) más engedélyessel történő előállíttatása, valamint
c) az anyagot tartalmazó biológiai minták exportja, importja.
(6) Az eseti kutatási engedély alapján beszerzett vagy előállított anyagokról és felhasználásukról az engedélyes tételes nyilvántartást vezet.

Az engedélyesnél az ORFK ill. az ENKK   helyszíni ellenőrzést végezhet a tevékenységre vonatkozó nyilvántartási dokumentáció megőrzési idején belül.

Meddig érvényes az eseti kutatási engedély?

12. § (1) Az eseti kutatási engedély a kérelemben megjelölt időpontig vagy  visszavonásáig hatályos.

Mikor vonhatja vissza az ENKK az eseti kutatási engedélyt?

12. § (7) Az eseti kutatási engedélyt vissza kell vonni, ha
a) azt az engedélyes kéri, vagy

 b) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, vagy az engedélyben meghatározott kötelezettségeket ismételten vagy súlyosan megszegi.