ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Eseti használatbavételi engedély

Eseti használatbavételi engedély

Egyedi eszköz alkalmazásának engedélyezése

Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) a 4/2009. (III.17.) EüM r. 25. §- alapján kivételesen engedélyezheti olyan orvostechnikai eszköz eseti használatbavételét és alkalmazását, amelyet nem vetettek alá megfelelőség-értékelési eljárásnak és ezáltal az Európai Unióban nem hozható forgalomba. Ezeken az eszközökön a CE jelölés nincs feltüntetve. Az engedély nem az eszköz forgalomba-hozatalára vonatkozik, hanem meghatározott körülmények közötti használatbavételére, alkalmazására. Tehát a megfelelőség-értékelési eljárást nem helyettesíti, hanem az eszköz vészhelyzetben történő alkalmazhatóságát teszi lehetővé. A kérelmező az alkalmazásért felelős egészségügyi szolgáltató és nem a gyártó.

A kérelemhez a következő hitelt érdemlő dokumentumokat kell csatolni:

  • A kérelem tárgyát képező eszköz azonosításához szükséges adatok (neve, típusa, sorozatszáma, gyártója)
  • A kérelmező egészségügyi szolgáltató neve, címe, az alkalmazás pontos helye (osztály), illetve implantátum esetében ezen kívül az adott személy azonosítója, akin az alkalmazás történik
  • Az alkalmazás tervezett megkezdésének dátuma
  • Orvosszakmai indoklás, mely alátámasztja, hogy
      1. a kérelemben szereplő eszköz más forgalomban lévő eszközzel nem helyettesíthető,
      2. alkalmazására közegészségügyi (pandémia, havária esetén, humanitárius, stb.) célból van szükség,
      3. alkalmazása orvosilag indokolt.

Az ENKK a kérelem elbírálásához

  • szakvéleményt kér az etikai bizottságtól az eszköz hatékonyságára és helyettesíthetőségére vonatkozóan,
  • meggyőződik az eszköz biztonságosságáról (4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 1. sz. melléklet – Alapvető követelmények).

>Az engedélyezési eljárás meggyorsításához javasolt minden olyan dokumentum csatolása, amely az eszköz hatékonyságával, biztonságosságával és a világ más régióiban történő jogszerű forgalmazásával kapcsolatos. Egyedi engedély-kérelem alapján az eszköz alkalmazása, felhasználása legfeljebb 1 év időtartamra engedélyezhető. Az eljárás eljárási díjköteles. A vonatkozó jogszabály az ENKK méltányossági jogkörrel nem ruházza fel. Az eljárási díj befizetéséig az ENKK érdemi döntést nem hoz.