ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Általános tájékoztató

Általános tájékoztató

Tisztelt Kérelmező!

Örömünkre szolgál, hogy az Ön(ök) vállalkozása pályázni kíván egy vagy több orvostechnikai eszközcsoport időszakos felülvizsgálatára az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. §-a, illetve 13. számú melléklete értelmében. A pályázati anyag összeállításához szükséges általános tudnivalókat ez a tájékoztató tartalmazza, amit az eszközcsoportra vonatkozó speciális tudnivalók egészítenek ki. A pályázat benyújtásához szükséges ezen kívül a Jelentkezési űrlap orvostechnikai eszközök felülvizsgálatához elnevezésű nyomtatvány is, mely letölthető a honlapunkon a Nyomtatványok/Orvostechnikai Főosztály menüpontban. Felhívjuk szíves figyelmét, hogy minden egyes eszközcsoport időszakos felülvizsgálatának megpályázásához külön-külön jelentkezési űrlapot kell kitöltenie és azt az Főosztály címére (Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ Orvostechnikai Főosztály, levelezési cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. vagy 1380 Budapest, Pf.: 1188 félfogadási időben: V. ker. Zrínyi u. 3. I. em.) beküldenie. Amennyiben több eszközcsoport felülvizsgálatára pályázik, akkor az eszközcsoportok vonatkozásában azonos, "közös" mellékleteket is annyi példányban kell beküldenie, ahány jelentkezési űrlapot kitöltött! (a 12. eszközcsoporton belül külön feltételek kerültek meghatározásra a műtéti és őrző monitor , és az EKG-ra vonatkozóan, a pályázati anyagot ennek figyelembevételével kérjük benyújtani)

 

Ez az Általános tájékoztató egyben a jelentkezési űrlap kitöltési tájékoztatójaként is szolgál, továbbá segítséget nyújt a kérelemhez mellékelendő dokumentáció elkészítéséhez és összeállításához.

Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök köre

Sorszám

Megnevezés

Gyakoriság

1.

Defibrillátor

1 évente

2.

Nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülék

1 évente

3.

Inkubátor

1 évente

4.

Altató-lélegeztető berendezés

1 évente

5.

Műtőlámpa

1 évente

6.

Dializáló berendezések

1 évente

7.

Invazív és intervenciós rtg. berendezések

1 évente

8.

Műtőasztal

2 évente

9.

Tonométer

2 évente

10.

Röntgen átvilágító és felvételi munkahely

2 évente

11.

Sebészeti képerősítő

2 évente

12.

Műtéti és őrző monitor, EKG

2 évente

13.

Lézer

2 évente

14.

Invazív vérnyomásmérő és véráramlásmérő

2 évente

15.

Gépi infúzió adagoló készülék

3 évente

16.

Vérmelegítő készülék

3 évente

17.

Sterilizáló berendezés

3 évente

18.

Hálózati üzemű elektroterápiás készülék (stimulátor, nagyfrekvenciás készülék, stb.)

3 évente

19.

Orvosi gáz ellátó berendezés és teljes rendszer

3 évente

20.

Képalkotó ultrahang-diagnosztikai készülék

3 évente

1. Szabvány- és dokumentációs háttér

A pályázati anyag összeállítása során célszerű figyelembe venni a területre vonatkozó harmonizált szabványokat, valamint az egyéb szabványokat és útmutatókat is. Az egyes eszközcsoportokra (készülék-csoportokra) vonatkozó konkrét jegyzéket mindig az illető eszközcsoport speciális tudnivalóinak keretében közöljük (a 12. eszközcsoportnál külön jegyzékben műtéti őrző monitor és az EKG-ra vonatkozóan)  A jelentkezési űrlapon a felhasznált dokumentumok jegyzékét nem kell közölni. A hivatkozott (harmonizált és egyéb) szabványoknak csak akkor adtuk meg a magyar címét, ha azok az anyag összeállításának idején már magyar szabvánnyá (MSZ, MSZ EN stb.) lettek nyilvánítva. A tájékoztatókban még angol címmel szereplő (elsősorban EN és ISO jelzetű) szabványoknál érdemes mindenkor tájékozódni, nem minősülnek-e ezek azóta már magyar szabványnak. (Akár úgy is, hogy "jóváhagyó közlemény" honosítja azokat, az angol szöveget nyilvánítva érvényesnek.) Az ilyen, MSZ-nek minősülő szabvány-kiadványok ugyanis jóval kedvezőbb áron szerezhetők be a Magyar Szabványügyi Testületnél.

A harmonizált szabványok jegyzéke (direktívánként) az Európai Unió honlapjának alábbi helyéről érhető el.

A magyar nyelvű jegyzék nem az MSZ jelzetű magyar szabványokat, hanem az EN jelzetű uniós szabványokat tartalmazza, magyarra lefordított címekkel. Magyarországon minden harmonizált szabvány hazai áron, magyar szabványként szerezhető be.

A magyar szabványokról, azok státuszáról (hatályos, visszavont), nyelvéről (magyar, angol) és áráról az MSZT honlap keresőjében lehet tájékozódni.

Figyelem!            
1. A hivatkozott szabványok jegyzéke (az eszközcsoportok ismertetésénél) csak tájékoztatásra szolgál, azt a Főosztály nem tartja naprakész állapotban!      
2. Minden eszköznek, készüléknek a gyártása idején érvényes szabvány-követelményeket kell teljesítenie. Régebben gyártott készülék esetén ezért – kellő műszaki mérlegelés alapján – a korábbi szabvány-változat is alkalmazható.

2. Jogi azonosíthatóság és feltételek

Itt a cég (vagy vállalkozó) nevét, címét, azonosítási adatait (adószámát), valamint a kapcsolattartó személy(ek) elérhetőségének adatait kell megadni.

Márkaszerviz esetén természetesen szükséges a gyártói meghatalmazás és (ha értelmezhető) a típus-felsorolás is, amelyre a meghatalmazás vonatkozik. A meghatalmazás tartalmazzon egy olyan vállalást is, amely szerint a gyártó a márkaszerviz rendelkezésére bocsátja a szakszerű javításhoz, valamint az időszakos felülvizsgálathoz szükséges technológiai leírást és eszközöket. - Ha a gyártói meghatalmazás nem az összes gyártott termékre, csak azok egy jól körülhatárolt csoportjára vonatkozik, úgy ezt a tényt a jelentkezési űrlap címoldalán, az eszközcsoport-táblázat alatt, az Esetleges korlátozások rovatban kell jelezni, pontosan behatárolva a kérelem terjedelmét. Az adott eszköztípusra a gyártó által kidolgozott időszakos felülvizsgálati technológia elsőbbséget élvez a jelen tájékoztatók szerint kidolgozott ellenőrzési technológiával szemben. (Ha azonban ez a technológia nem tér ki pl. a villamos biztonsági vizsgálatra, az ilyen vizsgálatokkal, valamint a dokumentációk meglétének ellenőrzésével értelemszerűen ki kell azt egészíteni.)  Márkaszerviz esetén célszerű ezért ennek a dokumentumnak a benyújtása, kiegészítve azt természetesen az abban hivatkozott mérő- és vizsgálóberendezések meglétét, kalibrált állapotát és a kalibráltság folyamatos fenntartásának biztosítását igazoló dokumentumokkal. Itt jegyezzük meg, hogy a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet alapján végzendő időszakos felülvizsgálatok nem érintik és nem is helyettesítik az egyéb jogszabályok által előírt vizsgálatokat, ellenőrzéseket!

3. Személyi feltételek

Azoknak a személyeknek a szakképzettségét és szakmai gyakorlatát kell itt feltüntetni, akik az időszakos felülvizsgálatot ténylegesen végzik. A szakmai végzettségeket igazoló okiratok másolatait a pályázat mellékleteként csatolni kell!  Általános követelmény a fizikusi: gépész, -elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve technikusi végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. 10 éves szakmai gyakorlat igazolása esetén elfogadjuk még a középfokú szakirányú szakmunkás végzettséget is. Ha valamely eszközcsoportnál az elmondottakhoz képest többletkövetelmény is szükségeltetik, azt az illető eszközcsoport tájékoztatója tartalmazza. Ha a tevékenység végzéséhez valamely hatályos jogszabály egyéb követelményt is előír, akkor értelemszerűen azt is teljesíteni kell.

4. Tárgyi feltételek

Itt mindenekelőtt azoknak a mérő- és vizsgálóberendezéseknek a listáját kérjük csatolni, amelyekkel Önök az időszakos felülvizsgálatokat el kívánják végezni. Igazolni kell ezek hiteles vagy kalibrált állapotát, meg kell adni a kalibrálás gyakoriságát, és bizonyítani kell, hogy az eszközök kalibrált állapota a jövőben is fenntartható (akkreditált kalibráló laboratórium megnevezése, a gyártó nyilatkozata az ismételt kalibrálás vagy a kalibráláshoz szükséges anyagok, etalonok szállításáról, a gyártó által megadott vagy a pályázó által kidolgozott kalibrálási eljárás csatolása, stb.). Ugyanebben a pontban kell igazolni a mérőeszközök megfelelő pontosságát. A műszer pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző tűrésmezejével. Minimális követelmény, hogy - a várható mérési érték (vagy határérték) környezetében - a vizsgáló-műszer abszolút hibája legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") kisebb, mint amekkora a mért jellemző megengedett abszolút hibája (tűrése, eltérése). Amennyiben a mérő- és vizsgáló-berendezés kalibrálása házon belül történik, akkor be kell nyújtani a megfelelő dokumentumokat a kalibráláshoz felhasznált eszközökről is.

 5. Adminisztratív feltételek

A kérelmezőnek minimálisan a következőket kell teljesítenie:

a) A 6. pontban foglaltakra kiterjedő vizsgálati eljárás ("ellenőrzési technológia") kidolgozása és benyújtása a kérelem mellékleteként. 

b) A vizsgálati jegyzőkönyv mintájának (űrlapjának) csatolása a kérelem mellékleteként. Ha a vizsgálati eljárás során különálló dokumentumok (röntgen- vagy ultrahang-felvételek pl. fantomról, tesztelő készülékek regisztrátumai vagy mérési jegyzőkönyvei stb.) keletkeznek, úgy ezekre magában a jegyzőkönyvben egyértelműen hivatkozni, magukat a dokumentumokat pedig maradandó módon (pl. tűzőgéppel) csatolni kell. Nem időtálló (pl. hőpapírra nyomott) dokumentumnak a fénymásolatát kell csatolni. - A vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell mindazon mérőeszközök azonosítását (típusjelét és gyártási számát), amelyek az ellenőrzés során alkalmazásra kerültek. A vizsgálati jegyzőkönyvből egyértelműen ki kell derülnie annak, hogy a jellemzők mért értékei alapján a készülék megfelelő-e. Ennek érdekében meg kell adni minden mért jellemző elfogadhatósági tartományát a jegyzőkönyv megfelelő rovatában. Ha ez függ a készülék típusától, úgy az üresen hagyott rovatot a felülvizsgálat helyszínén, a készülék dokumentációja, vagy műszaki mérlegelés alapján is ki lehet tölteni.

c) A felülvizsgált készüléken elhelyezendő címke-minta csatolása a kérelem mellékleteként.
A címkének lehetőség szerint, a készülék-csoport jellegétől függően, zárjegy-funkciót is el kell látnia a készüléken, azaz úgy kell azt felhelyezni, hogy eltávolítása vagy megsértése nélkül ne lehessen megbontani a készüléket. A minden szempontból megfelelő készüléken zöld címkét kell elhelyezni. A biztonságot számottevően nem befolyásoló hiányossággal rendelkező készüléken (max. 2 hónapos időtartamra) sárga címke helyezhető el. A hiányosság kijavításának határidejét a jegyzőkönyvben is rögzíteni kell. A biztonsági szempontból nem megfelelő készüléken piros címkét kell elhelyezni. A jegyzőkönyvben közölni kell az indokot, valamint azt a tényt, hogy a további használat baleseti esetleg életveszélyt okozhat! A címkének tartalmaznia kell az "4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti időszakos felülvizsgálat" megjelölést, az ALKALMAS, IDEIGLENESEN ALKALMAS vagy a NEM ALKALMAS minősítést, a felülvizsgálatot végző cég nevét, a jegyzőkönyv számát, a vizsgálat dátumát és érvényességi idejét, továbbá a felülvizsgálatot végző személy aláírását.

d) A nyilvántartási rendszer bemutatása a kérelem mellékleteként (megrendelés-, szerződés-nyilvántartás, jegyzőkönyv-sorszámozási rendszer, visszakereshetőség stb.).

6. A felülvizsgálat javasolt terjedelme és szempontjai

Az ellenőrzési technológia tartalma

A pályázónak minimálisan az eszközcsoportra vonatkozólag felsorolt műszeres és nem műszeres vizsgálatokra kell elkészítenie a részletes ellenőrzési technológiát, minden egyes pontnál megadva az alkalmazandó műszert és a mérési, vizsgálati módszert. (A műszeres és nem műszeres vizsgálatok köre indokolt esetben - például gyártói előírás vagy bevált gyakorlat alapján - bővíthető.) A mérőműszer (vagy fantom, stb.) pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző előírt pontosságával (tűrésmezejével). A 4. pontban részletezettek szerint minimális követelmény, hogy - ha értelmezhető - a vizsgálóműszer legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") pontosabb, mint amekkora a mért jellemző megengedett tűrése a várható mérési érték környezetében. Ezt minden kritikus mérésnél tételesen igazolni kell a mérőműszernek a gyártó által közölt, illetve kalibrálási jegyzőkönyvvel igazolt pontossági adataival. Itt merül fel a kérdés: mit kell a mért jellemző tűrésmezejének tekinteni.

A válasz nem mindig egyszerű, de mindenképpen rámutat az időszakos felülvizsgálatot végző (személy, vállalkozás) hozzáértésének szükségességére, de egyszersmind döntésének felelősségére is. A mért jellemző tűrésmezeje más szavakkal a mért (ellenőrzött) jellemző pontosságát jelenti. Erre vonatkozólag a leghitelesebb információ a gyártó által összeállított kezelési útmutató közlése. Az ellenőrzés során ennél többet nem követelhetünk meg, de kevesebbel sem szabad beérnünk. A követelmény tehát egyértelmű. De mi a helyzet akkor, ha a gyártó nem adott meg a pontosságra jellemző adatot? Ilyen esetben első fokon a harmonizált szabványokat kell segítségül hívnunk. Ha ezekben van értelmezhető információ, annak alapján kell meghatározni a követelményeket. - Közismert azonban, hogy számos termékcsoportra mind a mai napig nincs harmonizált szabvány. Ilyen esetben lehetőség van más, érvényben lévő szabvány alkalmazására. Ha pedig ilyen sincs, akkor a megoldás: a technika jelenlegi állásának (németül: "Stand der Technik", angolul: "state of the art") "ráolvasása" a termékre. Természetesen ezt kellő óvatossággal és körültekintéssel kell végezni: nem a technika "mai" állását kell alapul venni, hanem a készülék gyártásakor érvényes technikai színvonalat. A felülvizsgálatra vonatkozó ellenőrzési technológiát úgy kell kidolgozni, hogy egy-egy készülék felülvizsgálata 1-2 óra időtartamban, kivételesen 3-4 óra időtartamban végrehajtható legyen, ilyen módon is elkerülendő az indokolatlanul magas költségeket. - Nem érvényes ez a követelmény összetett röntgen-berendezésekre, valamint az egész kórházat behálózó orvosi gázellátó berendezésekre, amely utóbbiak vizsgálati időtartama akár 2-3 mérnöknap is lehet.

Célszerű utalni arra is, hogy hol végezhető el a felülvizsgálat: a készülék használati helyén, a kórház műszaki részlegében, vagy esetleg csak a felülvizsgáló telephelyén.

Mindenképpen utalni kell az ellenőrzési technológia bevezetőjében arra a körülményre, hogy a vizsgálatokat elkezdeni csak kellő módon megtisztított és szükség szerint fertőtlenített készüléken szabad - a vizsgálatokat végző személy(ek) egészségének védelme érdekében!

Ugyanitt kell kitérni a fontosabb munkavédelmi előírásokra, különösen, ha kiemelten balesetveszélyes vagy egészségre ártalmas tevékenységről van szó (pl. defibrillátor nagyfeszültségű vizsgálatai, lézer- és röntgenkészülékek vizsgálata, stb.). A vizsgálatokat a készülék megbontása nélkül célszerű elvégezni ("fekete doboz" elv). Itt szögezzük le az egyértelműség érdekében, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 13. Melléklete csak egyes orvostechnikai készülék-csoportok időszakos felülvizsgálatáról rendelkezik. Az installációs környezet (villamos és EPH-hálózat, stb.) időszakos felülvizsgálatáról ez a rendelet nem rendelkezik. Azoknál a készülék-csoportoknál azonban, amelyek jellemző módon invazív környezetben és (értelemszerűen) az MSZ 2040:1995 szabvány által meghatározott kiemelt gyógyászati helyiségben kerülnek alkalmazásra, az időszakos felülvizsgálat során meg kell győződni az üzemeltetés helyszínéül szolgáló helyiség ismétlődő biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéről vagy annak hiányáról. Ennek módja a vizsgálati jegyzőkönyv tanulmányozása, beleértve annak időbeni érvényességét is. Nem létező vagy lejárt hatályú vizsgálati jegyzőkönyv esetén nyilatkozni kell a készülék időszakos felülvizsgálati jegyzőkönyvében, hogy a készülék további használata - a helyiség kielégítő eredményű biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéig - életveszélyes, hiszen a kellő biztonságot a készülék és az installációs környezet csak együttesen képes garantálni. Az érintett készülékcsoportoknál erre a 6.1. pontban utalunk.  

7. Minőségügyi rendszer

Tanúsított minőségügyi rendszer megléte a kérelmezőnél nem feltétele a felülvizsgálatok végzésére jogosító Határozat kiadásának. Ha azonban létezik ilyen rendszer (például az ISO 9001 vagy az ISO 13485 szabvány szerint) - akár tanúsítva, akár a tanúsításra való felkészülés állapotában -, akkor a Minőségirányítási Kézikönyv néhány fejezetének és a jelen kérelem értelmében végezni kívánt tevékenységek eljárás-leírásainak, munkautasításainak és nyomtatványainak (űrlapjainak) a csatolása megkönnyítheti az elbírálás folyamatát.

Célszerű a következő témák (fejezetek és vonatkozó mellékletek) csatolása:

• A felső vezetés elkötelezettsége (benne: Minőségpolitikai célkitűzések)
• Beszerzés
• A dokumentumok kezelése
• Azonosítás és nyomon követhetőség

• A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése
• A termék figyelemmel kísérése és mérése

• A vevő tulajdona 
• A megfigyelő és mérőeszközök kezelése
• Nem megfelelő termék kezelése
• A feljegyzések kezelése
• Felkészültség, tudatosság és képzés
• Kalibrálási eljárások leírása, munkautasításai és nyomtatványai (kézikönyv mellékletek)          
(A két szabvány kiadási évétől függően a fejezet-címekben kis eltérések lehetségesek.)

8. Változások bejelentése

Az időszakos felülvizsgálat végzését engedélyező Határozat csak a kérelemben foglalt feltételek változatlan fennállása esetén érvényes, amit a Főosztály jogosult bármikor ellenőrizni a vállalkozás telephelyén, illetve az ellenőrzések tényleges végrehajtásának helyszínén (az egészségügyi intézményen belül). Bármely feltétel megváltozása esetén (vállalkozás adataiban vagy a felülvizsgálatot végzők személyében beállott változás, új mérő/vizsgáló eszköz használatba vétele, ellenőrzési technológia módosítása, a felülvizsgált készülékek körének bővülése új típusokkal [ez márkaszerviz esetén lehet jellemző], stb.) a változást az eredeti bejelentkezéshez használttal azonos Jelentkezési űrlapon be kell jelenteni az Főosztálynak. A címoldal Nyilvántartási szám rovatában (amelyet első bejelentkezésnél üresen kell hagyni) ilyenkor az Orvostechnikai Főosztály által írásban visszaigazolt nyilvántartási számot kell feltüntetni. Az űrlapot ajánlott postai küldeményként, 1 példányban kell a Főosztályhoz eljuttatni.

9. A kérelmek elbírálása és ennek díja

Az ügyintézés határideje a Ket. szerint az ügyintézési határidőre vonatkozó hatályos szabályozás szerint.  Amennyiben az ügyfél a pályázatot hiányosan nyújtotta be, a Főosztály az ügyfelet a megfelelő határidő megjelölése és a mulasztás jogkövetkezményeire történő figyelmeztetés mellett - hiánypótlásra hívja fel. A hiánypótlási határidő és a szakértői vélemény elkészítésének időtartama az ügyintézési határidőbe nem számít be.

Az elbírálás során az Főosztály munkatársai - előzetes értesítés után - jogosultak helyszíni szemlét tartani.

A kérelmek elbírálásáért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Ennek összege az Eljárási díjak/Orvostechnikai Főosztály menüpontban található (az 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. sz. mellékletének II. 3 pontja szerinti díj eszközcsoportonként értendő; az adatváltozások átvezetése is ugyanitt a II. 5 pontban található). Az igazgatási szolgáltatási díjat a pályázó az eljárás megindításakor köteles az ENKK 10032000-00285788-00000000 számú számlájára átutalással vagy csekken megfizetni. Ez utóbbit igénylés esetén postázzuk Pályázóinknak. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell.