ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Forgalomba hozatal

IVD forgalomba hozatal

Az alábbi általános tájékoztató mindazok számára készült, akik in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt kívánnak Magyarországon gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók vagy meghatalmazott képviselők), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek).

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre (IVD eszközök) vonatkozó jelenleg hatályos előírásokat, feltételrendszert az alábbi jogszabály tartalmazza: az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet), amely honosította az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK európai irányelvet.

Ez a tájékoztató a Hazánk EU csatlakozásának időpontjában (2004. május 1.) hatályba lépett Rendelet értelmezéséhez nyújt segítséget, de - különösen a gyártó, Európai meghatalmazott képviselő, forgalmazó vonatkozásában - nem pótolja a jogszabályok szövegének tanulmányozását.
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ Orvostechnikai Főosztálya a hatáskörébe tartozó eljárások során nem engedélyező tevékenységet lát el. A forgalomba hozatalt megelőző nyilvántartásba vétel sem engedélyezés az Főosztály részéről, hanem a gyártó/forgalmazó által tett bejelentés nyilvántartásba vétele.

Alapvető rendelkezésként az IVD eszköz - a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök kivételével - akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a Rendelet 3. §-a alapján CE jelöléssel van ellátva.

A Rendelet meghatározza, hogy az IVD eszköz akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha:

  • kielégíti a Rendelet 4. §-a szerinti követelményeket, valamint
  • lefolytatták a Rendelet 5. § (2) bekezdés szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőség-értékelési eljárást

Az eszközre vonatkozó megfelelőség-értékelési eljárás az eszköz alkalmazásával járó kockázat mértékétől függően az egyes IVD eszközcsoportoknál más és más.

  • Az általános IVD eszközöknél a gyártó a Rendelet 3 sz. melléklet előírásainak megfelelően gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki és az eszközön - a Rendelet 10. § (3) bekezdésében meghatározott esetek kivétellel - feltünteti a CE megfelelőségi jelölést.
  • Az önellenőrzésre szolgáló eszközök, és a Rendelet 2. sz. mellékletének ”A” és ”B” listájában felsorolt eszközök esetében kijelölt szervezet tanúsítványa szükséges. A tanúsítvány birtokában az eszközt CE megfelelőségi jelöléssel kell ellátni, mellette a kijelölt szervezet négy számjegyű kódjával. Ha egy IVD eszközre az EU valamely tagállamában már lefolytatták a megfelelőség-értékelési eljárást (majd ennek alapján a gyártó felhelyezte a CE megfelelőségi jelölést) és az eszközt a területi Illetékes Hatóságnál regisztráltatták, a forgalomba hozatalhoz Magyarországon a megfelelőség-értékelési eljárást nem kell megismételni.

A gyártó, vagy Európai meghatalmazott képviselő további kötelezettsége, hogy a szükséges felvilágosítást a hatóságoknak és szervezeteknek megadja. Ennek keretében:

  • Az eszközöknek ki kell elégíteniük a Rendelet 1. számú melléklete szerinti alapvető követelményeket, ezek között a csomagolásra, a használati útmutatóra stb. vonatkozó előírásokat.
  • megkeresésre be kell tudni mutatnia az eszköz megfelelőség-értékelési eljárásáról készült dokumentumokat.
  • A Rendelet 7. § szerint minden Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, vagy itt letelepedett Európai meghatalmazott képviselő, továbbá az Európai Adatbank létrehozásáig az EK bármely tagállamában székhellyel rendelkező gyártó vagy Európai meghatalmazott képviselő a Magyar Köztársaság területén forgalomba hozni kívánt valamennyi eszközt az (1) bekezdésben meghatározottak szerint köteles bejelenti az ENKK-nak.

Tekintettel arra, hogy a professzionális felhasználók, így különösen a kórházak, egészségügyi intézmények csak olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket vehetnek használatba, amelyek kielégítik a jogszabályok követelményrendszerét, elengedhetetlen, hogy ismerjék az előírásokat. A kórház az IVD orvostechnikai eszközök beszerzésekor elkérhetik a gyártótól, az Európai meghatalmazott képviselőtől, vagy akár a forgalmazótól a termék nyilvántartásba vételi igazolását és minden olyan dokumentumot (így különösen a megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, ill. tanúsítványt), amely bizonyítja, hogy az eszköz teljesíti a rá előírt követelményeket, tehát jogszerűen került forgalomba.

magánszemélyek szintén sok kellemetlenséget kerülhetnek el, ha az önellenőrzésre szolgáló IVD eszközök (terhességi, ovulációs és egyéb tesztek, vércukormérők stb.) figyelmet fordítanak arra, hogy a terméken, ill. csomagolásán szerepel-e a CE megfelelőségi jelölés és mellette a Kijelölt Szervezet 4-jegyű azonosító kódja.