ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - IVD orvostechnikai eszközök

IVD orvostechnikai eszközök

Az eszközök felhasználási területének meghatározása minden esetben a gyártó feladata és felelőssége. 

Amennyiben a gyártó az eszközt az azon lévő címkén, vagy az eszközhöz kötelezően mellékelt, az alkalmazónak szóló Használati Útmutatóban In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközként (továbbiakban IVD eszköz) definiálta, akkor az eszköz a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (továbbiakban R.) hatálya alá tartozik. Ez a rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján 2004. május 1-től hatályos.

IVD eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövetadományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson

  • valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról,
  • veleszületett rendellenességről,
  • potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről,
  • terápiás beavatkozás monitorozásáról;

IVD eszközök lehetnek - a gyártó meghatározása alapján - reagensek, reagens származékok, kalibráló, kontrollanyagok, reagens készletek, minták befogadására szolgáló tartályok (vákuum, vagy egyéb típusú), laboratóriumi eszközök (készülékek, berendezések, gépek, vagy rendszerek), önellenőrzésre szolgáló eszközök (terhességi, fertilitási, Helicobacter pylori jelenlétét kimutató és egyéb tesztek, vércukormérők, stb.), továbbá ilyen eszközöknek tekintendők az IVD orvostechnikai eszközökkel együttesen használt tartozékok.

Az IVD eszközöknek meg kell felelniük a R. 1. számú mellékletében leírt alapvető követelményeknek. Az eszközök megfelelőségét a különböző eszközcsoportoknál különböző megfelelőségértékelési eljárásokkal ellenőrzik, ill. igazolják. Ha a megfelelőség értékelés eredménye pozitív, akkor az eszköz CE jelöléssel látható el. Az IVD eszközök - a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök kivételével - kizárólag CE jelöléssel hozhatók forgalomba, ill. vehetők használatba.

IVD eszközök akkor láthatók el CE jelöléssel, tehát akkor hozhatók forgalomba, ill. vehetők használatba, ha kielégítik a R. 4. § -a szerinti és a R. 1. sz. mellékletében leírt alapvető követelményeket és ennek igazolására lefolytatták az 5. § szerint, az adott eszközre vonatkozó megfelelőség értékelési eljárások valamelyikét. A megfelelőség értékelési eljárások az eszköz alkalmazásával kapcsolatos kockázattól függően az egyes eszközcsoportokra különbözők.

1. Az általános IVD eszközök a R. 3. sz. melléklete (kivéve 6. pont) szerint gyártói megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után láthatók el CE jellel.

2. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök (kivéve a vércukor mérésére szolgáló eszközöket) a R. 3. sz. melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és egy kijelölt szervezet által kibocsátott tervvizsgálati tanúsítvány alapján láthatók el CE jelöléssel. A tanúsítvány igazolja a tervezési dokumentáció megfelelőségét a melléklet 6. pontja szerint. Választhatók továbbá az alábbi 3. és 4. pontban ismertetett megfelelőség-értékelési eljárások is.

3. A R. 2. mellékletének "B" listájában felsorolt eszközök (a vércukor mérésére szolgáló eszközök is) akkor láthatók el CE jelöléssel, ha:
- a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének (kivéve 4. és 6. pont) megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet és azt a melléklet 3.3 pontjának megfelelően egy kijelölt szervezet auditálta és tanúsította, vagy
- egy kijelölt szervezet a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének 5. pontja szerint minden egyes termék ellenőrzésével igazolja, hogy a vizsgált termék megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, vagy
- egy kijelölt szervezet a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének 6. pontja szerint statisztikai ellenőrzéssel igazolja, hogy a homogén gyártási tételből vett minták megegyeznek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt mintával.
- egy kijelölt szervezet a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárás lefolytatásával tanúsítja, hogy az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak és a R. 7. sz. melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási eljárással igazolja, hogy a vizsgált termék megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak.

Választhatók továbbá az alábbi 4. pontban ismertetett megfelelőség-értékelési eljárások is. 

4. A R. 2. sz. mellékletének "A" listájában felsorolt eszközök akkor láthatók el CE jelöléssel, ha:
- a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet, azt a melléklet 3.3 pontjának megfelelően egy kijelölt szervezet auditálta és tanúsította, továbbá a kijelölt szervezet a melléklet 4. pontja szerint elvégezte az ebbe az eszközcsoportba tartozó eszközök tervdokumentációjának vizsgálatát, és megtörtént a termékek igazolása (verifikálása) a melléklet 6. pontjának megfelelően.
- egy kijelölt szervezet az eszköz megfelelőségét a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással, továbbá a gyártó minőségügyi rendszerének megfelelőségét a R. 7. sz. mellékletének (gyártásminőség biztosítás) megfelelően tanúsítja. 

Az IVD eszközök a 14/1990. (IV.17.) SZEM rendelet alapján kiadott ORKI-tanúsítvánnyal, vagy a 16/1972. (IV.29.) MT rendelet alapján kiadott OLI engedéllyel 2005. június 8. óta már nem hozhatók forgalomba, de az ezek alapján az említett határidőig forgalomba hozott IVD eszközök 2007. június 7-ig még használatba vehetők.

Amennyiben egy eszközre más olyan előírás is vonatkozik, amely az e rendeletben foglaltaktól eltérő szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a CE megfelelőségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb előírásoknak is.

Ha valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, akkor az Orvostechnikai Főosztály a 12. §-ban meghatározottak szerint határozattal rendelkezik az eszköz használatának, illetve forgalmazásának felfüggesztéséről, a külön jogszabályban meghatározott eljárás egyidejű kezdeményezése mellett, vagy az eszköz forgalomból történő kivonásáról, illetve a használat megtiltásáról, ha a külön jogszabályban meghatározott eljárás eredménye ezt indokolttá teszi.

Ha a CE jelölést a R. eljárásait követve helyezték fel, de olyan termékre, amely nem tartozik a rendelet hatálya alá az Orvostechnikai Főosztály kötelezi a gyártót a CE jelölés eltávolítására. Ha a gyártó határidőre nem teljesíti a CE jelölés eltávolítását, az Orvostechnikai Főosztály elrendelheti a termék forgalomból történő kivonását.

Az ENKK célja, hogy biztosítsa a R. előírásainak betartását az IVD eszközök körében. Az Orvostechnikai Főosztály tervszerű ellenőrzést tart az IVD eszközök körében. Amennyiben az ellenőrzés során a R. előírásainak be nem tartását észleli, akkor elrendeli az eszközök forgalomba-hozatalának, vagy használatának korlátozását, illetve megtiltását. Az Orvostechnikai Főosztály a szankcióról egyidejűleg értesíti az Európai Unió Bizottságát és összes Tagállamának Kompetens Hatóságát, amelyek a direktíva követelményeinek való meg nem felelés beigazolódása esetén saját területükre is érvényesnek fogadják el a társhatóság szankcióját.