ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Gyakran Ismételt Kérdések

Gyakran Ismételt Kérdések

Melyek a beültethető eszközök?

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet 9. melléklet 1.2 pontja alapján:

Beültethető eszköz (implantátum): minden olyan eszköz, amely arra szolgál, hogy sebészeti beavatkozással

- teljesen bevezessék a testbe, vagy

- hámfelszínt vagy szemfelszínt helyettesítsen, és az eljárást követően a helyén maradjon.

Az olyan eszközöket, amelyek arra szolgálnak, hogy sebészeti beavatkozással részlegesen bevezessék őket az emberi testbe, és amelyek a beavatkozás után legalább 30 napig a helyükön maradnak, beültethető eszköznek kell tekinteni.”

 Az átmeneti rögzítő eszközöket tehát csak akkor kell jelenteni, ha azok alkalmazási céljuk szerint 30 napnál tovább helyben maradnak.

Melyek tehát e legfontosabb kritériumok

1. sebészeti úton, teljesen bevezetik a testbe VAGY hámfelszínt, szemfelszínt helyettesít ÉS a helyén marad (végleg vagy amíg cserélni nem kell, illetve amíg funkcióját betölti)

2. sebészeti úton teljesen vagy részlegesen bevezetik a testbe ÉS legalább 30 napig a helyén marad

A definíció két eleme érdemel külön meghatározást:

  • sebészeti beavatkozás minden olyan orvostechnikai eszközzel kapcsolatos orvosi beavatkozás, amely a testfelszínen áthatolva történik, vagyis a testfelszín integritásának megsértésével jár
  • testfelszín a külső hámfelszín, szemfelszín és a természetes testnyílással rendelkező testüregeket fedő (belső) nyálkahártya

Fontos kritérium, hogy az eszköz, amelyet csak részlegesen vezetnek a testbe , de 30 napon túl a helyén marad is implantátum. (ld.11. pont) pl. fixateur externe, DE nem tekinthető implantátumnak pl. az intrauterin fogamzásgátló eszköz.

A Központi Implantátumregiszter (KIR) részletes felsorolást tartalmaz az eszközök csoportjairól,  de ugyanez a lista még regisztráció előtt megtekinthető a letölthető anyagok/ tömeges importhoz szükséges import fájlok formátuma excel tábla főcsoport és alcsoport fülben. Az excel táblában a fő- és alcsoport mellett feltüntetésre került az is, hogy az adott eszközcsoportba tartozó eszközzel kapcsolatos beavatkozást szükséges-e jelenteni illetve hogy fel kell-e tüntetni a LOT számot az adatlapon. Adatlap rögzítéskor ezt a prgram maga is jelzi. Ha a lista alapján sem egyértelmű van-e regisztrációs kötelezettsége az eszköz kapcsán, akkor vegye fel a kapcsolatot kollégáinkkal az Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. email címen megjelölve az eszköz típusát.

(példa PIP implantátum címkéje a csomagoláson

Implantátum neve Implant Mammaire Pre-Rempli de gel haute cohesitive
Implantátum típusa -
Gyártási tételszám 43508 (előtte a LOT szó)
Sorozatszám 074
Gyártó Poly Implant Prothese

 

Implantátum neve Alpha Bio Dual Fit Implant

Implantátum típusa -

Gyártási tételszám 1115887 (előtte a LOT szó)

Sorozatszám -

Gyártó Alpha Bio Ltd.

1. Kinek van regisztrálási kötelezettsége?

Minden olyan szolgáltatónak legyen magán szolgáltató vagy közfinanszírozott, aki implantátumot ültet be cserél, távolít el.

2. Hol kell bejelentkezni a Regiszterbe?

A http://impreg.oep.hu honlapon kell bejelentkezni (figyelem a www.impreg.oep.hu változat nem működik, csak a http…). A regisztráció kitöltése után vissza kell küldeni a nyilatkozatokat (adatvédelmi nyilatkozat illetve nyilatkozat nem közfinanszírozott/közfinanszírozott szolgáltatók ) az Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. email címre vagy az ENKK postai címére-Budapest, 1051, Zrínyi u. 3). A nyilatkozatok beérkezését követően, az ENKK által élesített regisztráció és az erről kiküldött email üzenet kézhezvételét követően lehet adatokat felvinni a rendszerbe (előbb legalább egy orvos rögzítése szükséges a rendszerben, ezt követően kezdhető meg az adatlap rögzítés).


3. Mit tegyek ha a tevékenységem részben közfinanszírozott részben nem?

Ebben az esetben is csak egy regisztrációra van szükség, a tevékenysége jellege (melyik van túlsúlyban) alapján dönthet, hogy melyik formában regisztrál. Amennyiben a „nem közfinanszírozott” formát választja lehetősége van a TAJ szám mellett egyedi betegazonosító használatára is az adatlapokon.

4. Már regisztráltam, de nem működik a regisztrációm, mit tegyek?

Ha Ön 2014. január 1-je előtt, a teszt verzióba regisztrált, azzal a jelenleg működő „éles” verzió nem működik, újra kell regisztrálnia. Ha 2014. január 1. után az „éles” verzióba regisztrált, a regisztrációja sikerességéről azonban nem kapott visszajelzést az email címére kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot (Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.). Ha regisztrációja sikerességéről kapott visszajelzést, de nem tud adatokat felvinni, akkor az aktiválása nem történt meg – ezt csak a nyilatkozatok kézhezvételét követően teszi meg az ENKK (ha elektronikusan küldte a nyilatkozatokat a beküldést követő nap reggelre).


5. Ki kell, hogy szerepeljen a szolgáltatói nyilatkozatban és ki az adatvédelmiben?

Mindkét nyilatkozatot az egészségügyi szolgáltató nevére annak vezetője tölti ki és írja alá.


6. A nyilatkozatokat hova kell küldeni?

A nyilatkozatokat az egészségügyi szolgáltató nevére annak törvényes képviselője tölti ki (főigazgató) és írja alá, mint nyilatkozó. Az „Adatgazdai nyilatkozat” és „Nyilatkozat nem közfinanszírozott Szolgáltatók részére” kitöltése után, cégszerűen aláírva kérjük, hogy scannelt formában az Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. címre, vagy postai úton az ENKK Budapest, 1051, Zrínyi u. 3 címére a nyilatkozatokat visszaküldeni szíveskedjenek, borítékon kérjük, tüntessék fel az Implantátumregiszter feliratot.

7. Már regisztráltam , de nem tudok adatlapot rögzíteni, mi a baj?

Amennyiben a regisztrációról kapott visszajelző e-mailt a regisztrációja rendben van. A visszaküldött nyilatkozatok ENKK-hoz érkezése után (elektronikusan küldve másnap reggel, postán küldve az ENKK-hoz érkezést követő reggel) tudja élesíteni a regisztrációt az ENKK, erről szintén küld egy e-mailt. Ezt követően a KIR-be belépve legalább egy orvos rögzítése szükséges az adminisztráció/felhasználók felületen. Ezután lehet adatlapot rögzíteni. Több hiba lehetőség van a regisztráció során nem töltött ki adatot (ekkor nem kap első e-mailt a regisztráció sikerességéről) nem küldte vissza mindkét nyilatkozatot (ekkor nem élesítik a rendszert és így az élesítésről nem kap értesítést). Az ENKK heti rendszerességgel ellenőrzi a regisztrációs probléma miatt vagy nyilatkozat hiánya miatt „félbe maradt” regisztrációkat és erről értesítést küld.


8. Mikor kell visszaküldeni a nyilatkozatokat?

A nyilatkozatokat 2014. január 1-jét követő dátummal kitöltve 2014. január 1-jét követően tudja fogadni az ENKK. A nyilatkozatokat tehát az ENKK-nak kell visszaküldeni. (A korábban OEP-nek küldött nyilatkozatok átkerültek az ENKK-hoz, azokat nem kell megismételni.)


9. Implantátum elvtávolítása / cseréje esetén a kivételt végző által nem ismert adatok hiányában kitölthető a bejelentőlap?

Implantátum cseréje esetén csak az új beültetett eszköz adatait kell rögzíteni (azt, hogy mit távolítottak el a beteg regiszterben levő adataiból lehet kikövetkeztetni) így erről a cserét végző szolgáltatónak van ismerete.

Implantátum kivétel esetén a főcsoport és az esetleges alcsoport megjelölése marad kötelező mező, minden más adatot csak abban az esetben kell jelenteni, ha arról van adata az eltávolítást végzőnek. A beteg kapcsolati kódjának adatlapra történő felvitelével a KIR felkínálja a korábbi beültetések adatait átemelésre, ezzel megkönnyítve az adminisztrációt.

10. Csak a magyar betegeket kell bejelenteni?

Nem, minden beteget, akibe Magyarországon implantátum került. Az ő azonosító adataik is felvihetők az adatlapra.

11. Milyen eszközöket kell bejelenteni?

Minden eszközt jelenteni kell, amely beültethető eszköznek minősül a 4/2009. EüM rendelet alapján és nem szerepel a 17. melléklet kivétel listáján.

12. Mit tegyek, ha nem tudom megállapítani hány napig lesz bent az eszköz a betegben (30 nap vagy több)?

Ebben a tekintetben a gyártó által javasolt felhasználás az irányadó, ha ez hosszabb 30 napnál beültethető eszközről beszélünk. Ha a gyártó nem határozta meg a használati útmutatóban a felhasználás idejét kétség esetén vegye fel a kapcsolatot az ENKK-val (Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.) és az adott termék vonatkozásában döntünk a kérdésben.

13. Milyen adatokat kell bejelenteni az eszköz kapcsán?

Az egészségügyről szóló törvény alapján az implantátum  nevét, az implantátum típusát, a gyártó nevét, a gyártási tételszámot, a sorozatszámot, a forgalmazó nevét és székhelyét. Ezekből az adatokból a sorozatszám opcionális, nem minden esetben áll rendelkezésre. A termék neve az a kereskedelmi név, amely a csomagoláson szerepel.

Az implantátum típusa itt tud rögzíteni minden egyéb adatot, ami nem az implantátum neve és gyártási tételszáma (elképzelhető, hogy üresen marad)

A gyártási tételszám minden esetben szerepel a termék csomagolásán található címkén, a számot a LOT szó előzi meg. Az olyan termékek esetén, amelyekből több van egy csomagban a gyártási tételszám a felvitelkor azonos lesz (értelemszerűen nem szükséges egyenként megkülönböztetni ezeket az eszközöket). Amennyiben az eszközzel probléma van, a gyártó a tételszám megjelölésével hívja azt vissza, illetve jelzi a korrekció szükségességét), ez indokolja, hogy ez az adat is szerepeljen az adatbázisban). Amennyiben az eszköz kapcsán nem tudnak LOT számot azonosítani kérem, jelezzék, ez az eszköz forgalmazásának hibájára utalhat, az ENKK egyeztet a forgalmazóval illetve a gyártóval. A sorozatszám megadása opcionális, ezt nem minden termék vonatkozásában állapít meg a gyártó. (a LOT és sorozatszám –SN- sok esetben a terméket kísérő matricán, kártyán (is) olvasható.)

Figyelem, a 4/2009 EüM rendelet 17. mellékeltének B) listáján szereplő termékek esetén a LOT/SN szám feltüntetése nem kötelező.

14. Ha a kórház bizonyos eszközöket rendszeresen ültet be van lehetőség „előre” felvinni a rendszerbe?

Igen, a letölthető anyagok, „tömeges import” formátummal kapcsolatos adatlap használatával. (Ugyanígy az orvosok és az adminisztrátorok is felvihetők egyszerre.)

15. Külön adatlapon kell felvinni minden egyes eszközt, amelyet egy beavatkozás során a betegbe beültetünk?

Az új adatlap gyakorlatilag egy beavatkozásra vonatkozik az adott személy tekintetében. Ha az eljárás során több implantátum kerül be (pl. több fogászati implantátum egyszerre, egy implantátum kapcsán több rögzítő csavar), akkor jelölje be a „kiegészítő eszközök beültetésére is sor kerül” kérdésre az igen választ és újabb lehetőség nyílik eszköz regisztrációra. Ebben az esetben a beteg és a beavatkozás adatait csak egyszer kell rögzíteni és ahhoz kapcsolódva egyszerre több implantátum is felvihető.


16. Minden esetben külön be kell gépelni a beavatkozás okát?

A beavatkozás oka (BNO) a begépelés megkezdésével látható listából kiválasztható, így nem kell végig begépelni. A beavatkozás indokolása „szabadszavas” és minden esetben kitöltést igényel, enélkül az adatlap nem rögzíthető, itt a beavatkozás indokául szolgáló betegség vagy a csere, eltávolítás indoka szerepelhet.


17. Most regisztráltam, de a kötelezettségem 2014. január 1. óta él. Van-e lehetőség visszamenőlegesen felvinni adatlapokat?

Igen, a beavatkozás idejének megadásával van lehetőség visszamenőleges adatfelvitelre.


18. Hogyan kell regisztrálni azokat az eszközöket, amelyek egy csomagban azonos gyártási tételszámmal érkeznek, de több betegbe kerül a csomagból eszköz?

Ebben az esetben minden „új adatlapon” minden beavatkozás tekintetében a csomagon található címkén levő gyártási tételszámot kell beírni az adatlapra (a beteg adatai elkülönítik a beavatkozásokat). Ilyen eszközök esetében, ha a 4/2009 EüM r. 17. melléklet B) listán szerepelnek, nem kell felvinni LOT számot.


19. Nagyon sok orvost, adminisztrátort kellene regisztrálnom, hogyan tudom egyszerűsíteni a felvitelt?

Lehetőség van „tömeges” felvitelre. A regiszter felületén található „A tömeges importhoz szükséges import fájlok formátuma” dokumentum kitöltésével orvosokat, adminisztrátorokat és eszközöket is tud felvinni az adatbázisba. A kitöltött táblázatokat a supervisor a Regiszter az „Adminisztráció” menüpontban a „Tömeges import” fülre kattintva a „feltöltés” opciót választva tudja feltölteni ott kiválasztva, hogy az orvos, adminisztrátor vagy az eszköz importot kívánja-e végrehajtani. Ezután a „feltöltés indul” gombra kattintva tudja a kívánt állományt importálni.


20. Regisztrálni kell-e az alábbi eszközöket?

felszívódó varrófonalak nem

fogászati tömőanyagok: nem

méhen belüli fogamzásgátlók: nem

grommet (insertionál): nem

Bővebb listáért lásd.: a 4/2009 EüM r. 17. melléklet A) lista.
 

21. Hogyan tudok több telephelyet létrehozni?

Az adminisztráció fülben a felhasználók alpontban. Az eljárás lépéseit a supervisori útmutatóban találja meg itt.


22. A különböző telephelyek adminisztrátorai minden telephely adatait látják?

Nem, ahol rögzítettek eltérő telephelyeket és az adminisztrátorokat ezekhez hozzárendelték, akkor miden adminisztrátor csak annak a telephelynek az adatlapjait látja, ahol van. Ha az adminisztrátort elfelejtik hozzárendelni a telephelyek valamelyikéhez, akkor csak a saját maga által rögzített adatlapokat látja, és csak ő látja az adatlapjait, más nem. Ha egy adminisztrátort, orvost ugyanannál a szolgáltatónál több telephelyhez is hozzárendeltek, akkor mindegyiknek az adatlapjait látja, de szűrni tud köztük.


23. A kapcsolati kódot fell kell-e jegyeznem?

Igen, a kapcsolati kódot a beteg kórlapjára jegyezze fel (vagy a kinyomtatott adatlapot fűzze le), mert a beteg adataival (neve, anyja neve, lakhelye), amelyeket a jogszabály előír, csak Ön tudja összekapcsolni a beavatkozást a kapcsolati kód segítségével. Azaz, ha az implantátummal gond van, az ENKK a regiszter adatai alapján azt látja, hogy mely szolgáltató, mely kapcsolati kóddal rendelkező betegbe ültette azt be, a szolgáltató értesíti, és ő tudja jelezni ezt adott esetben a betegnek a saját adatbázisa alapján.
 

24. Mi az orvos belépési neve 

Az orvos pecsétszáma.
 

25. Hogyan tudom megváltoztatni a jelszavam

A supervisor a „saját adatok” fülben, adminisztrátororvos- a supervisor által vagy „elfelejtett jelszó” fülben.
 

26. Hogyan lehet felvinni egy eszköz adatait, amelyet nem egészben egy betegnél használunk fel (pl. sebészeti hasfali sérv esetén használatos háló)

Az eszköz nevét, gyártási tételszámát kell értelemszerűen felvinni több adatlapra is. Nem számít, hogy nem az egész eszköz került a betegbe és nem számít, hogy több betegbe került ugyanaz. A gyártási tételszám és a neve azonosítani fogja.


27. Miért piros az orvos pecsétszáma a regisztrálása után

Mert nem érvényes a működési nyilvántartása vagy rezidens. Egyik esetben sem tud adatlapot rögzíteni, helyette az érvényes pecsétszámmal rendelkező orvos számán lehet regisztrálni. Amennyiben Ön szerint működési nyilvántartása rendben van, ennek ellenére olyan üzenetet kap, hogy nem érvényes a rendszertől kérjük vegye fel a kapcsolatot az ENKK-val (Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.) manuális ellenőrzést követően javítani tudjuk a hibát.


28. Mit jelentenek az adatlapok eltérő háttér színei

A teljesen kitöltött adatlapé fehérszürke. A hiányos adatlapé piros, az utolsó bevitt adatlap sárga.


29. Hova kell elküldenem az adatlapot

Sehova, rögzítés után, ha hiánytalanul kitöltött az adatlap (fehér hátterű) az ENKK „viszi” el a felületről. Ezt egy kis lakat megjelenése jelzi. Az ENKK minden hónap elején végez ilyen adatgyűjtést.