ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Tájékoztató az implantátumregiszterről

Tájékoztató a Központi Implantátumregiszterről

A betegek minél magasabb szintű biztonságát szem előtt tartva, az orvostechnikai eszközökkel, így az implantátumokkal kapcsolatos esetleges problémák minél gyorsabb és hatékonyabb kommunikációjának megteremtse érdekében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101/C § szerint az egészségügyi szolgáltatóknak (állami és magán szolgáltatóknak egyaránt) 2014. január 1-jét követően be kell jelentenie az implantátumokkal kapcsolatos beavatkozásokat a Központi Implantátumregiszterbe. Ez a regiszter az egészségügyi szolgáltatók korábbi orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendeletben nevesített saját regiszter működtetésével kapcsolatos kötelezettséget váltja fel, így plusz munkaterhet nem teremt. A Központi Implantátumregisztert az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) ellenőrzi, a felületet az Országos Egészségbiztosítási Pénztár működteti.

Kinek van bejelentési kötelezettsége:

Mind az állami fenntartású (közfinanszírozott), mind a magánkézben levő (nem közfinanszírozott) egészségügyi szolgáltatóknak, akik implantátumokat ültetnek be, cserélnek illetve távolítanak el.

Mit kell bejelenteni:

A törvény alapján a beavatkozással érintett személy adatait; a beavatkozás: beültetés, eltávolítás vagy csere adatait, az implantátum adatait és a beültetést végző egészségügyi szolgáltató adatait. A rendszer anonimizálja a beteg adatait, így ahhoz alapvetően csak az azt a regiszterbe feltöltő egészségügyi szolgáltató fér hozzá, kivéve, ha a beteg biztonsága indokolja, amely esetben az ENKK is hozzáfér. Ugyanakkor a rendszer alkalmas lesz arra, hogy a beteg és a beültetés adatait összekapcsolja egy esetleges cserével, eltávolítással. Felhívjuk az egészségügyi szolgáltatók figyelmét, hogy 2015. január 15-től a 4/2009 EüM rendelet 17. mellékletének A) listájában található eszközökkel kapcsolatos beavatkozásokat nem kell rögzíteni, a B) listában levő eszközökkel kapcsolatban pedig a gyártási tételszámot, sorozatszámot nem kell rögzíteni.

Mi tekinthető beültethető eszköznek:

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet 10. melléklet alapján: Beültethető eszköz (implantátum): minden olyan eszköz, amely arra szolgál, hogy sebészeti beavatkozással

– teljesen bevezessék a testbe, vagy
– hámfelszínt vagy szemfelszínt helyettesítsen, és az eljárást követően a helyén maradjon.

Az olyan eszközöket, amelyek arra szolgálnak, hogy sebészeti beavatkozással részlegesen bevezessék őket az emberi testbe, és amelyek a beavatkozás után legalább 30 napig a helyükön maradnak, beültethető eszköznek kell tekinteni.

Ebben a tekintetben a termék felhasználása kapcsán a gyártó által ajánlott beültetési időtartamot kell figyelembe venni és nem a valójában testben töltött időt.

Ennél pontosabb eligazítást a Központi Implantátumregiszter főcsoportjai (és alcsoportjai) jelentenek:

  • Mozgásszervi implantátumok
  • Gyógyszerek, tápanyagok szervezetbe juttatására alkalmas implantátumok
  • Fogászati implantátumok
  • Alveolodentalis sebészeti implantátumok
  • Fül-orr-gégészeti implantátumok
  • Craniomaxillofacialis implantátumok
  • Idegsebészeti implantátumok
  • Szív-és érrendszer implantátumai
  • Légutak implantátumai
  • Gyomor-bélrendszer implantátumai
  • Húgyúti- és férfi nemi szervek implantátumai
  • Hasfali sérv implantátumok
  • Szemészeti implantátumok
  • Plasztikai sebészeti implantátumok
  • Implantálható stentek

A jelentés elmaradásának jogkövetkezményei:

A Központi Implantátumregiszter működésével kapcsolatos hatósági feladatokat az ENKK látja el. Amennyiben az egészségügyi szolgáltató nem tesz eleget regisztráció kötelezettségének az ENKK az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény alapján, hatósági ellenőrzési eljárás keretében bírságot szabhat ki, melynek összege 50.000-400.000 forint lehet, és amely implantátumonként.