ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Megfelelőségértékelő szervezetek

Megfelelőségértékelő szervezetek

A hazánk Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló szerződést kihirdető 2004. évi XXX. törvény értelmében, figyelembe véve az áruk szabad mozgásának elveire vonatkozó kötelezettségvállalást, az Orvostechnikai Főosztály a magyar kijelölt szervezetek megfelelőségértékelésén kívül elismeri az Európai Unió területén, valamint az Európai Unióval PECA egyezményt kötött államok területén akkreditált és bejelentett szervezetek megfelelőségértékelését is.

Ennek megfelelően az Európai Unió tagállamaiban (ezen kívül az EFTA  tagállamok : Svájc, Liechtenstein, Izland) található kijelölt szervezetek tanúsítványaival az orvostechnikai eszközök (IVD eszközök) szabadon forgalmazhatóak Magyarországon (is).

A jelenleg orvostechnikai és IVD eszközök tanúsítására kijelöléssel rendelkező szervezetek teljes listája a NANDO adatbázisban olvasható. Kérjük legyenek figyelemmel arra, hogy nem minden kijelölt szervezet rendelkezik minden orvostechnikai vagy IVD eszköz vonatkozásában kijelöléssel, a kijelölési területek a hivatkozott honlapon szintén olvashatóak.