ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Általános tájékoztató

Általános tájékoztató

Egy eszközzel összefüggésben az orvostechnikai eszköz megnevezés alkalmazása az eszköz gyártójának feladata és felelőssége. A megnevezés alkalmazásával a gyártó egyúttal nyilatkozik arról, hogy aláveti magát az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabálynak: az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletnek (a továbbiakban Rendelet). A megnevezés alkalmazásának tartalmát és megalapozottságát az Orvostechnikai Főosztály vizsgálja. Nem megalapozott esetben az orvostechnikai eszköz megnevezés nem alkalmazható.

Orvostechnikai eszköz lehet minden olyan eszköz, készülék, berendezés, anyag vagy más termék - akár önállóan, akár más termékkel együttesen használják - de ide értjük a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, és a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra készült eszközt is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál a következő célok megvalósítása érdekében (igazodva a jogszabályban meghatározott felsorolásra):

aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
ad) fogamzásszabályozás és rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető.
b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz;
c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz;
d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).

Az egészségügyért felelős miniszter a Rendeletet az Egészségügyi Törvényben kapott felhatalmazás alapján hozta meg. Ezért a Rendelet olyan eszközökről rendelkezik, melyek az Egészségügyi Törvény hatálya alá tartoznak.

Az orvostechnikai eszközöknek elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen. Az ENKK nem ismeri el orvostechnikai célként többek között pl.:

  • a nem egészségügyi célú testmódosítást (pl.: piercing, öncsonkítás, tetoválás, stb.),
  • rituális, tradicionális beavatkozást (pl.: circumcisio, koponya-, és lábfejzsugorítás, stb.),
  • kozmetikai jellegű beavatkozást (pl.: hajbeültetés, mongolredő korrekciója, zsírleszívás, stb.),
  • a körülöttünk levő klíma jellemzőinek módosítását (pl.: levegő tisztasága, páratartalma, hőmérséklete, stb.),
  • az ivóvíz jellemzőinek módosítását (pl.: csíramentesség, keménység, klorid, arzén, stb.)
  • a természeti tényezőket (pl.: tengerparti klíma, alpesi levegő, gyógyfürdő, gyógyiszap, barlang, stb.)
  • a természeti tényezők mesterséges utánzására alkalmas eszközöket,
  • a kültakaró alkalmi élősködőivel kapcsolatos lehetőségeket (pl.: bolha, hajtetű, szúnyog, stb.),
  • a függőség fenntartását vagy módosítását (pl.: alkohol-, kábítószer-, nikotinadagolás stb.)
  • élményszerzést, ide értve a szexuális élményszerzést is,
  • az alapvető, életkornak megfelelő, normális életvitel fenntartásán túli képességek pótlását (pl.: zenei hallás, stb.),
  • a véralkoholszint, kábítószer, stb. nem egészségügyi céllal történő kimutatását,
  • szokás, szenvedély fenntartását, módosítását (pl.: dohányzás, kártyafüggőség),
  • a biztonsági ellenőrzést, vallatást, befolyásolást elősegítő célokat (pl.: biztonságtechnikai átvilágító készülék, hazugságdetektor, sokkoló, stb.), stb.

Az elsődleges cél azt jelenti, hogy pl. egy sorozatgyártott cipő elsődleges célja az, hogy abban különböző körülmények között járjon az ember. A cipővel kapcsolatban természetes elvárás, hogy abban kényelmesen járni lehessen, ergonomikus legyen, egészséges anyagból legyen és esetleg még valamilyen célnak megfeleljen (pl.: túracipő, báli cipő, tornacipő, munkavédelmi cipő, stb.). Ettől ez a cipő nem válik orvostechnikai eszközzé akkor sem, ha beépített harántemelő van benne.

Más a helyzet akkor, ha a láb deformitásai miatt mintavétel alapján, egyedileg készült (ortopéd) cipőről beszélünk. Ekkor az ilyen módon készült cipő elsődleges célja az egyéni deformitások kompenzálásával a járás képességének biztosítása, ez orvostechnikai eszköz. Kétség eseten abban a kérdésben, hogy a termék orvostechnikai eszköznek minősül-e, a Rendelet felhatalmazása alapján az ENKK Orvostechnikai Főosztálya dönt.

Az IVD eszközök külön csoportját alkotják az orvostechnikai eszközöknek. Ezen eszközökre külön tájékoztató vonatkozik (IVD Orvostechnikai eszköz).

A gyártó a fent felsorolt alkalmazási célokról az eszközhöz kötelezően mellékelt, az alkalmazónak szóló Használati Útmutatóban nyilatkozik.

Amennyiben a gyártó orvostechnikai eszköznek tartja termékét, nemcsak a fenti meghatározásnak kell megfelelnie, hanem a Rendelet többi előírásainak, azok közül is elsősorban az alapvető követelményeknek (1. sz. melléklet).

Az alapvető követelmények általános követelményei szerint:
az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott egy vagy több funkcióra, cél teljesítésére.
az eszközt az alkalmazási célnak megfelelően használva ne veszélyeztesse senkinek az egészségét vagy biztonságát.
az eszköz alkalmazása során a nemkívánatos mellékhatás elfogadható kockázatot jelentsen a szándékolt szolgáltatás által nyújtott előnyhöz képest.

A gyártó szándéka szerinti orvostechnikai célnak konkrétnak, világosnak kell lenni, hiszen e cél megvalósulásáért (a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességért) felelős a gyártó. Nem fogadható el olyan cél, mely szerint a gyártó a felhasználó találékonyságára bízza, hogy mire és hogyan használja az eszközt.

Amennyiben a gyártó az eszközt professzionális felhasználásra szánja (csak egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy általi használat) az alkalmazási célnak ezt is tükröznie kell.

A veszély fogalomkörébe tartozik a gyártó szándéka szerinti teljesítőképesség elmaradása, vagy objektív módon történő igazolásának hiánya is. Ez esetben az eszköz alkalmazója abban a hitben alkalmazza az eszközt, hogy annak segítségével - a gyártó szándéka szerinti teljesítőképesség alapján - adott esetben életet menthet, viszont a várt eredmény elmarad.

Az alapvető követelmények közt megfogalmazott általános követelmények teljesüléséről a klinikai értékelés (10. sz. melléklet) ad tájékoztatást. Minden olyan esetben, amikor az eszközre előírt általános követelmények teljesülése megkérdőjelezhető, a klinikai értékelés adatai a mérvadóak (7. sz. melléklet 3. h) pontja szerint). Az alapvető követelmények többi szempontjának való megfelelés az eszköz dokumentációjából (műszaki dosszié) derülhet ki.

Legtöbbször az eszköz alkalmazási célját illetően a gyártó által megadott fő cél nem egyezik a meghatározásban megadott célok egyikével sem, vagy annak teljesülését nem tudja a Rendelet keretei között bizonyítani. Az orvostechnikai célok teljesülése csak az eszköz teljesítőképességének klinikai értékeléssel történő igazolásával lehetséges.

Amennyiben az Orvostechnikai Főosztály megkeresésére a gyártótól nem kap meggyőző objektív dokumentumot az alkalmazási cél teljesítésének igazolásáról, az Orvostechnikai Főosztály hatósági mérlegelési jogkörében eljárva további dokumentumokat kér (pl.: klinikai vizsgálati jegyzőkönyv).

Orvosszakmai, tudományos, valamint etikai kérdések felmerülése esetén az Orvostechnikai Főosztály a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően az ETT TUKEB (Tudományos és Kutatásetikai Bizottság) álláspontját tartja mérvadónak. A Rendelet értelmében az ENKK kikérheti az ETT TUKEB szakmai-etikai állásfoglalását hatósági ellenőrzési eljárásaiban. Előfordulhat, hogy a gyártó az eszközét orvostechnikai eszköznek tartja annak ellenére, hogy nem tudja a meghatározás minden ismérvét hitelt érdemlően igazolni. Ilyenkor nem jogosult az eszközt orvostechnikai eszköznek nevezni, nem tulajdoníthat neki olyan hatást, amely alapján orvostechnikai eszköznek tekinthető és rá nem kötelezőek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások.

Más esetben az eszköz nem emberen történő alkalmazás célját szolgálja, hanem pl. csak kapcsolatban állhat egy orvostechnikai eszközzel, amely nem az orvostechnikai eszköz gyártója által megadott, az orvostechnikai cél elérése érdekében szükséges tartozék. Nem orvostechnikai eszköz az állatgyógyászatban használt eszköz. Nem orvostechnikai eszköz a nem a meghatározásban szereplő cél érdekében alkalmazott eszköz (pl.: kozmetikai beavatkozás során).

Nem orvostechnikai eszköz az a meghatározásban szereplő cél érdekében alkalmazott eszköz, amit a gyártó nem a meghatározásban szereplő célra gyártott (pl.: ipari gázreduktor alkalmazása lélegeztetésre). Az ilyen eszköz orvostechnikai cél érdekében történő alkalmazása nem rendeltetésszerű használatnak minősül. Hatásmechanizmusát tekintve az alapvető orvostechnikai cél megvalósulása nem alapulhat gyógyszer-hatáson. Sem a megjelenési forma, sem az alkalmazási mód nem ad erre támpontot, mert egy orvostechnikai eszköz lehet akár tabletta, folyadék, vagy kúp alakú is, és a rendeltetési helyre eljuttatható pl. lenyeléssel vagy akár injekcióval.

Az orvostechnikai eszköz tartalmazhat gyógyszernek minősülő összetevőt abban az esetben, ha az ilyen összetevő csak kiegészíti az eszköz elsődleges célját megvalósító hatását, de alapvetően nem határozza meg (pl.: folyadék formájú eszköz sterilitásának megőrzését szolgáló kis mennyiségű antibiotikum adalék).

Amennyiben az eszköz integráns részként, vagy tartozékként olyan (nem gyógyszernek minősülő) terméket tartalmaz, amely nem tartozik a Szerződés* szerint az áruk szabad mozgásának körébe (hanem forgalomba-hozatalát nemzeti hatáskörben szabályozzák), nem látható el CE megfelelőségi jelöléssel (pl.: gyógynövény -kivonat, -készítmény). Az ilyen eszköz forgalomba-hozatalát nemzeti hatáskörben kell engedélyeztetni.

Előfordulhat, hogy a gyártó nem tartja termékét orvostechnikai eszköznek, viszont a gyártó szerinti rendeltetésszerű használat is azt támasztja alá, hogy a termék emberen alkalmazandó, az orvostechnikai célok valamelyikét megvalósítja és hatásmechanizmusa is megfelel az orvostechnikai eszközöknek. Ilyenkor az Orvostechnikai Főosztály kötelezi a gyártót az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások betartására és az ennek megfelelő forgalomba hozatalra. A kötelezettség teljesítésének megtagadása esetén az Orvostechnikai Főosztály eljárást kezdeményez a fogyasztó megtévesztése miatt. Az orvostechnikai eszközök köre éles határvonal nélkül kapcsolódik pl. a következő határterületek valamelyikéhez:

  • gyógyszerek (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet)
  • kozmetikumok, egyéni higiéné eszközei (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet)
  • egyéni védőeszközök (Kormányhivatalok Foglalkoztatási Főosztályának Munkavédelmi Ellenőrzési Osztályai)
  • népi gyógyászat / Alternatív gyógymódok eszközei
  • nem alapvető képességcsökkenést jelentő fogyatékosság enyhítése, kompenzálása (ápolási technikai eszköz)/ Életminőség javítására való eszközök
  • sport /Fitnesz/ Rekreáció eszközei
  • kórházberendezések / Egészségügyi bútorok
  • közérzetjavító / Komfortérzetet fokozó eszközök
  • fertőtlenítő szerek (biocidok,,Országos Kémiai Biztonsági Intézet)
  • ruhák,cipők, fehérnemük stb.

Határterületek felmerülése esetén a termék vonatkozásában mindig az orvostechnikai eszköz meghatározásának három alapvető szempontjából (lásd: a második bekezdésben) kell kiindulni, majd azok beigazolódását kell ellenőrizni. A gyártó által meghatározott célok közül az elsődleges cél a mérvadó.

Az Orvostechnikai Főosztály joga és egyik alapvető feladata, hogy döntsön a vitás kérdésekben a vonatkozó jogi szabályozás, az EU kompetens hatóságainak kialakult gyakorlata és az EU állásfoglalása alapján.

Az Orvostechnikai Főosztály az Európai Unió Tagállamaival azonos követelményrendszer alapján dolgozik és hozza meg döntését az eszközök státusza tekintetében. Az EU orvostechnikai eszközökért felelős Szakértői Bizottsága, melynek az Orvostechnikai Főosztály képviselője is tagja, rendszeresen foglalkozik vitás kérdésekkel, melyek során egy-egy eszköz orvostechnikai eszköz státusza, vagy a kockázati osztály szerinti helyes besorolása a kérdés. Az egyedi esetek elbírálása során a hatékonyság evidencia alapú bizonyítékaira alapoz. Evidenciának a tudományos szempontból elfogadott, reprodukálható, hiteles eredményeket tekintjük. A Szakértői Bizottság a Tagországok hatóságai részére döntése kötelezően követendő.

A hatékonyság evidencia alapú bizonyítása szempontjából az Orvostechnikai Főosztálynak kétségei vannak azon eszközökkel kapcsolatban, melyek hatékonyságában a hitnek szerepe van, valamint amelyek

  • ezoterikus
  • holisztikus
  • bionikus
  • homeopátiás
  • aszterológiai
  • természetes gyógymód
  • energiával való feltöltés
  • életerő fokozása

elven működnek. Ezért az ENKK különös figyelmet fordít az ilyen eszközök hatékonyságának evidencia alapú igazolására.

A fentieken kívül elgondolkodtatóak a következő megállapítások:

  • mellékhatás nem tapasztalható,
  • túladagolás nem lehetséges,
  • bárki használhatja,
  • szinte mindenre jó.

Az Orvostechnikai Főosztály elismeri a placebo hatást, de azzal egy orvostechnikai eszköz hatékonyságának alátámasztását nem fogadja el.

Az ENKK célja, hogy őrködjön az orvostechnikai eszközök körében a törvényesség betartása és a biztonság fölött. Az Orvostechnikai Főosztály tervszerűen ellenőrzést tart az orvostechnikai eszközök között. Az ellenőrzés során nemcsak a megkérdőjelezhető részleteket, hanem a vonatkozó jogszabályok előírásainak való teljes megfelelést vizsgálja. Meg nem felelés esetén a termék forgalomba-hozatalának, vagy használatának korlátozását, vagy megtiltását rendelheti el. A szankció az orvostechnikai eszközre vonatkozik és az orvostechnikai eszközök biztonságának EU területére vonatkozó egyetemes biztonságát szolgálja. A szankció az áruk szabad áramlásának biztonsági okokra való hivatkozással történő korlátozását jelenti. Az Orvostechnikai Főosztály szankcióiról egyidejűleg értesíti az EU Bizottságát és az Európai Unió összes Tagállamának Kompetens Hatóságát, amelyek ellenőrzik a saját területükön a szankció betartását.

*Szerződés