ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Forgalomba hozatal

Az orvostechnikai eszközök legális forgalomba hozatalának feltételei

Az alábbi tájékoztató mindazok számára készült, akik orvostechnikai eszközt kívánnak Magyarországon gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott képviselők), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek).

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenleg hatályos előírásokat, feltételrendszert az alábbi jogszabály tartalmazza:

  • az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet), amely honosította az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és az aktív implantátumokra vonatkozó 90/385/EGK európai uniós direktívákat
  • az IVD eszközökre vonatkozó 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet szerinti eljárást külön tájékoztatóban ismertetjük.

A tájékoztató a Rendelet értelmezéséhez nyújt segítséget, de - különösen a forgalmazó és a gyártó vonatkozásában - nem pótolja a jogszabályok szövegének tanulmányozását.

Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) Orvostechnikai Főosztálya a hatáskörébe tartozó eljárásai során nem engedélyező tevékenységet lát el, azaz a forgalomba hozatalt megelőző nyilvántartásba vétel sem engedélyezés a Főosztály részéről, hanem a gyártó /meghatalmazott képviselő által tett bejelentés tudomásul vétele.

Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha:

  • a Rendelet 5. §-a alapján CE megfelelőségi jelöléssel van ellátva, vagy
  • amely országban és eszközre ez előírás a gyártó vagy az általa kijelölt meghatalmazott képviselő eleget tett a Rendelet 17. §-a szerinti bejelentési kötelezettségnek (regisztráció).

Megjegyzés: jelenleg még forgalomban lehetnek olyan eszközök, amelyeken nem a CE, hanem a H megfelelőségi jelölés van feltüntetve. A H jelölés azonban csak a 2000. április 1. és a 2004. május 1. között gyártott (forgalmazott) eszközökön jogszerű.

A Rendelet meghatározza, milyen esetben látható el CE megfelelőségi jelöléssel az eszköz; amennyiben:

  • kielégíti a Rendelet 5. §-a szerinti követelményeket, valamint
  • lefolytatták a Rendelet 13. §-a szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.

A termék megfelelőségének értékeléséhez először el kell végezni a termék kockázati osztályba sorolását. Ez a besorolás határozza meg ugyanis azt, hogy az adott orvostechnikai eszköznél a gyártó mely megfelelőségértékelési eljárást választhatja, azaz milyen követelményrendszernek kell, hogy megfeleljen az eszköz, van-e szükség kijelölt szervezet tanúsítására, forgalmazási feltétel-e a regisztráció. Az osztályba sorolás szabályainak figyelembe vételével a gyártó a terméket (kivéve aktív implantátumok és rendelésre készült eszközök) az I., a II.a, a II.b vagy a III. kockázati osztályba sorolja (a kockázat foka a szám növekedésével emelkedik). A könnyebb eligazodás érdekében a továbbiakban az orvostechnikai eszközök magyarországi forgalmazásához előírt feltételrendszereket a származási hely alapján ismertetjük.

Magyar eredetű orvostechnikai eszközök

  1. Az I. kockázati osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó a Rendelet 7. számú melléklete előírásainak megfelelően az eszköz megfelelőségét értékeli, gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki és feltünteti a CE megfelelőségi jelölést. Amennyiben az eszköz steril vagy mérési funkcióval rendelkezik, követelmény, hogy a termék a sterilizálási eljárásra vagy a mérési funkcióra vonatkozóan kijelölt szervezet (uniós vagy magyar) tanúsítványával rendelkezzen. A tanúsítás után a termékre fel kell helyezni a CE megfelelőségi jelölést a tanúsító szervezet négy számjegyű azonosítójával együtt. Az I. osztályú eszközök akkor hozhatók forgalomba, ha gyártójuk eleget tett Főosztályunknál bejelentési kötelezettségének (Rendelet 17. §), amelyről igazolás kerül kiállításra.
  2. A II.a, II.b vagy III. kockázati osztályú eszközökre és az aktív implantátumokra lefolytatott megfelelőségértékelési eljárást a gyártónak tanúsíttatnia kell uniós vagy magyar tanúsító szervezettel. A tanúsítvány birtokában az eszközt CE megfelelőségi jelöléssel kell ellátni, mellette a szervezet négy számjegyű kódjával.
    A forgalmazó/gyártó további kötelezettsége, hogy a szükséges felvilágosítást a hatóságoknak és szervezeteknek megadja. Ennek keretében:
  • az ENKK megkeresésére be kell tudni mutatnia az eszköz megfelelőség értékelési eljárásáról készült dokumentumokat. (A gyártást követő 5 évig)
  • emellett az eszközöknek ki kell elégíteniük a Rendelet 1. számú melléklete szerinti alapvető követelményeket, ezek között a csomagolásra, a használati útmutatóra stb. vonatkozó előírásokat. Amennyiben az eszköz gyógyszert vagy humán vérszármazékot tartalmaz, akkor a Rendelet 1. számú mellékletének 7.4. pontja szerinti követelménynek is meg kell felelnie.

Európai Unióban gyártott orvostechnikai eszközök

A hazánk Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló szerződést kihirdető 2004. évi XXX. törvény értelmében - figyelembe véve az áruk szabad mozgásának elveire vonatkozó kötelezettségvállalást, valamint a Rendelet előírásait -, amennyiben az uniós származású eszközökre az EU-ban lefolytatták a megfelelőségértékelési eljárást (majd ennek alapján a gyártó felhelyezte a CE megfelelőségi jelölést) és - ahol és amire ez előírás - az eszközöket regisztráltatták, a forgalomba hozatalhoz Magyarországon nincs szükség bejelentésre, nyilvántartásba vételre és a megfelelőségértékelési eljárást sem kell megismételni. A forgalmazó/gyártó kötelezettsége, hogy a szükséges felvilágosítást a hatóságoknak és szervezeteknek megadja. Ennek keretében:

  • az ENKK megkeresésére be kell mutatnia az eszköz megfelelőségértékelési eljárásáról készült dokumentumokat.
  • emellett az eszközöknek ki kell elégíteniük a Rendelet 1. számú melléklete szerinti alapvető követelményeket, ezek között a csomagolásra, a használati útmutatóra stb. vonatkozó előírásokat. Amennyiben az eszköz gyógyszert vagy humán vérszármazékot tartalmaz, akkor a Rendelet 1. számú mellékletének 7.4. pontja szerinti követelménynek is meg kell felelnie.

Harmadik országból származó orvostechnikai eszközök

A magyarországi forgalomba hozatalhoz a gyártónak le kell folytatnia az eszköz kockázati osztályának megfelelően választott megfelelőségértékelési eljárást és ki kell jelölnie egy – az EU valamely tagállamában székhellyel rendelkező – meghatalmazott képviselőt, akinek rendelkeznie kell a gyártó által kiállított írásbeli felhatalmazással. A megbízás birtokában ez a személy (cég) a gyártó nevében jár el, a szükséges felvilágosítást a hatóságoknak és szervezeteknek megadja. Ennek keretében:

  • az ENKK megkeresésére be kell mutatnia az eszköz megfelelőségértékelési eljárásáról és tanúsításáról készült dokumentumokat, Amennyiben a meghatalmazott képviselő székhelye valamely másik EU tagállamban van, akkor Főosztályunk megkeresésére be kell mutatnia – ahol és amire ez előírás – az adott tagállamban a regisztrációról kiadott igazolást.
  • Amennyiben a meghatalmazott képviselő székhelye Magyarországon van, teljesítenie kell a Rendelet által előírt bejelentési kötelezettséget.
  • Amennyiben az eszköz gyógyszert vagy humán vérszármazékot tartalmaz, akkor a Rendelet 1. számú mellékletének 7.4. pontja szerinti követelménynek is meg kell felelnie.
  • Emellett az eszközöknek ki kell elégíteniük a Rendelet 1. számú melléklete szerinti alapvető követelményeket, ezek között a csomagolásra, a használati útmutatóra stb. vonatkozó előírásokat. 

Az I. kockázati osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó a Rendelet előírásainak megfelelően gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki (ún. "öntanúsítás") és a csomagoláson feltünteti a CE megfelelőségi jelölést. Amennyiben az eszköz steril vagy mérési funkcióval rendelkezik, akkor követelmény, hogy a termék a sterilizálási eljárásra vagy a mérési funkcióra vonatkozóan uniós vagy magyar kijelölt szervezet tanúsítványával rendelkezzen. A tanúsítás után a termékre felhelyezendő a CE megfelelőségi jelölés a tanúsító szervezet négy számjegyű azonosítójával együtt. Az I. osztályú eszközök az EU tagállamaiban - közöttük Magyarországon - akkor hozhatók forgalomba, ha a meghatalmazott képviselő eleget tett az adott tagállam előírásai szerinti bejelentési kötelezettségének (az ENKK Orvostechnikai Főosztályánál történő bejelentés esetében a Rendelet 17. § szerinti kötelezettségének), amiről igazolás kerül kiállításra.

A II.a, II.b, III. osztályú eszközökre és az aktív implantátumokra lefolytatott megfelelőségértékelési eljárás tanúsítását a gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőnek uniós vagy magyar kijelölt szervezeténél meg kell rendelnie. A tanúsítvány birtokában a termékre - a kijelölt szervezet kódszámának feltüntetésével - fel kell helyezni a CE megfelelőségi jelölést.

A rendelésre készült eszközökre a Rendelet 6. § (7) bekezdése szerinti megfelelőségértékelési eljárást kell lefolytatni. Ezek az eszközök nincsenek osztályba sorolva és azokon a CE megfelelőségi jelölést sem lehet feltüntetni. Az ebbe a körbe tartozó eszközök megfelelőségét a gyártó a Rendelet 8. melléklete alapján kiállított nyilatkozattal igazolja és a forgalmazás jogszerűsége érdekében teljesíti az ENKK Orvostechnikai Főosztályánál a Rendelet 17. § szerinti bejelentési kötelezettségét (eszköz/gyártó/székhely/telephely), melyről igazolás kerül kiállításra.

A Magyarországon történő forgalomba hozatal előtt tehát a gyártó, illetve a meghatalmazott képviselő a fent leírtakat követve kell, hogy eljárjon a jogszabályi előírások betartása érdekében.

Tekintettel arra, hogy a felhasználók, így különösen az egészségügyi szolgáltatók csak olyan orvostechnikai eszközt vehetnek használatba, amelyek kielégítik a jogszabályok követelményrendszerét, elengedhetetlen, hogy ismerjék az előírásokat. Az egészségügyi szolgáltató az eszköz beszerzésekor megkövetelhet a gyártótól minden olyan dokumentumot (így különösen a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásáról készült tanúsítványt, származást igazoló dokumentumot), amelyek bizonyítják, hogy az eszköz teljesíti a rá előírt követelményeket, tehát jogszerűen került forgalomba.

A betegek szintén sok kellemetlenséget kerülhetnek el azáltal, ha figyelmet fordítanak arra, hogy a megvásárolni kívánt orvostechnikai eszközön szerepel-e a CE megfelelőségi jelölés!