ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Regisztráció/ nyilvántartásba vétel, EUDAMED

Regisztráció, nyilvantartasba vétel, EUDAMED

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. § szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ Orvostechnikai Főosztályától igényelhető továbbá a "Nyomtatványok / Orvostechnikai Főosztály" között szereplő Formanyomtatvány-gyártó és eszközbejelentéshez c. nyomtatványt kell kitölteni. A formanyomtatvány tartalmazza a kitöltési útmutatót.

Megjegyzés: az IVD eszközök esetében az IVD Regisztráció című tájékoztató ismerteti a követendő eljárást

A R. 17. § szerinti regisztrációt annak kell kérnie, akivel kapcsolatban az alábbi feltételek teljesülnek:

1. A Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó vagy a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselő, aki
2/a. I. osztályba sorolt  vagy rendelésre készült orvostechnikai eszközöket gyárt
vagy
2/b. Eszközkészletet, eszközrendszert állít össze
vagy
2/c. eszközkészletet, eszközrendszert vagy sterilizálásra szánt eszközt forgalomba hozatal céljából sterilizál

Ebből következően egyéb esetekben (magasabb kockázati osztályba sorolt eszköz, nem magyar székhelyű gyártó, meghatalmazott képviselő, stb.) nem kell kérni a forgalomba hozatal feltételeként a termék regisztrációját.

  • I. kockázati osztályú eszköz esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a "Nyomtatványok/Orvostechnikai Főosztály" között található, kitöltött, I. kockázati osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot.
  • A kitöltött Formanyomtatvány megküldésével egyidőben a kérelmezőnek igazolnia kell az eljárás igazgatás szolgáltatási díjának megfizetését. (Eljárási díjak/Orvostechnikai Főosztály). Ezek után az ENKK a gyártót, nem Európai Unióból származó gyártó esetén a meghatalmazott képviselőt és az orvostechnikai eszközt nyilvántartásba veszi, és kiadja a R. 17. § (4) bekezdése szerinti igazolást (Ügyintézési határidő a Ket. szerint).
  • A nyilvántartásba vételért az Eljárási díjak/Orvostechnikai Főosztály címszónál szereplő, a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.  Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni beazonosításhoz szükséges adatokat (pl: termék neve, kódja stb.).

A nyilvántartásba vett adatok (pl. gyártó neve, címe, cégformája) megváltozása esetén szintén a Formanyomtatványt kell kitölteni.  Az igazgatás szolgáltatási díj átutalása vagy készpénz átutalási megbízáson történő befizetése és a befizetés tényének igazolása után az ENKK kiállítja az új igazolást. A változás átvezetéséért az Eljárási díjak/Orvostechnikai Főosztály címszónál szereplő, a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni: HU/CA01/…. sz. regisztráció módosítása.

Rendelésre készült (egyedi) orvostechnikai eszköz esetében a Rendelésre készült orvostechnikai eszközök regisztrációja című tájékoztató ismerteti a követendő eljárást és a díjfizetéssel kapcsolatos tudnivalókat.

Kérjük Tisztelt ügyfeleinket, hogy látogatási szándékukat előzetesen telefonon jelezzék az esetleges torlódás és a biztonsági szolgálatnál adódó kellemetlenségek elkerülésére.

Amennyiben a megfelelőség értékeléséhez kijelölt szervezet közreműködése szükséges, a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a kijelölt szervezet tanúsítványának másolatát.

Külföldi gyártó esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell annak igazolását, hogy a bejelentő a R. 17.§ (2) bekezdése szerint a Rendeletből eredő kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében járhat el.

EU Adatbank (EUDAMED)

Az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (EUDAMED)

Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ Orvostechnikai Főosztálya a hazai gyártók és a magyarországi székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselők által nyilvántartásba vételre bejelentett adatokat, váratlan esemény adatokat, klinikai vizsgálatok adatait, valamint a magyarországi székhelyű kijelölt szervezetek által kiállított tanúsítványok adatait bejegyzi az orvostechnikai eszközök európai adatbankjába. Ezt az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) szóló 2010/227/EU számú Európai Bizottsági határozat írja elő. Az EUDAMED határozat előírásai a tagállamok számára kötelezőek.

Az adatbank az illetékes hatóságok piacfelügyeleti tevékenységét erősíti. Az illetékes hatóságok gyorsabban hozzáférnek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos adatokhoz (pl. regisztrációs kötelezettségének – ha a vizsgált eszköz esetében az előírás – eleget tett-e a gyártó; ha a vizsgált eszköz megfelelőségének értékelésnél kijelölt szervezet közreműködése előírás, a megfelelőségi tanúsítványa érvényes-e).

Az adatbank segítségével az illetékes hatóságok kicserélik a váratlan eseményekkel és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkat.

Az adatban hozzájárul az irányelvek egységes alkalmazásához is, különösen a nyilvántartásba vételi követelményekkel kapcsolatban.

Az adatbank jelenleg nem nyilvános. Az adatbankhoz kizárólag a tagállami illetékes hatóságok (és az EU-val szerződött államok illetékes hatóságai) rendelkeznek jogosultsággal. Ugyanakkor az Európai Bizottság terveiben szerepel egy nagyobb nyilvánosságot lehetővé tevő új adatbázis.

Az Európai Bizottság kettő új, az adatbázist tekintve is új szemléletű orvostechnikai eszköz rendeletre dolgozott ki javaslatot. A javaslatok olvashatók az Európai Bizottság orvostechnikai eszközökre vonatkozó honlapján.