ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Forgalmazásban korlátozott eszközök

Felfüggesztett vagy forgalomból kivont eszközök

A Silimed brazil cég a következő értesítésig felfüggesztette a mellékletben szereplő termékeinek forgalmazását és alkalmazását.

 

Tájékoztatjuk tisztelt látogatóinkat, hogy a megváltozott jogszabályi környezetre tekintettel, a Hivatal a 2012. szeptember 1-je után indult eljárásaiban hozott döntéseit az alábbi adattartalommal teszi közzé:

 

Iktatószám: 082283-018/2015/OTIG
Jogerő dátuma:   
Közzététel jogcíme:  Piacfelügyeleti eljárásban meghozott érdemi határozat a Dispopack Kft. által gyártott termékek forgalomból történő kivonásáról, használatának megtiltásáról, a termékek visszahívásáról szóló intézkedések tárgyában
   
Közzététel napja:  2015.12.08
Tárgy:  a Dispopack Kft. által gyártott steril egyszer használatos orvostechnikai eszközök forgalomból történő kivonása, használatának megtiltása, a termékek visszahívása
   
Gyártó neve, címe: Dispopack Orvostechnikai Gyártó és Kereskedelmi Kft. (2310 Sigetszentmiklós/Lakihegy, Rádió utca 1/B.)
   
Ügyfél neve, címe: ua. (lásd fentebb)
Döntés kivonata:  082283-018/2015/OTIG kivonat 
   
Jogorvoslat folyamatban:  igen/nem


 

Iktatószám: 062902-007/2015/OTIG
Jogerő dátuma:  
Közzététel jogcíme: „Laser Treatment Device” elnevezésű lézeres vértisztító készülék
forgalomból történő kivonása, reklámozás megtiltása  
Közzététel napja: 2015.11.12.
Tárgy: „Laser Treatment Device” elnevezésű lézeres vértisztító készülék
Gyártó neve, címe: Zhengda Science & Technology Park; Shenzen, Guangdong, Kína
Ügyfél neve, címe: APPORT Gazdasági Szolgáltató Kft., 9700 Szombathely, Engels u. 34.
Döntés kivonata: 062902-007/2015/OTIG kivonat | images_LTD
Jogorvoslat folyamatban: igen/nem

 

Közzététel napja: 2015.07.17
Közzététel jogcíme:

Raptor/Laser-Box lézerterápiás készülék forgalmazásának felfüggesztése

Jogerő dátuma: 2015.06.24.
Ügyiratszám: 064590-001/2015/OTIG
Tárgy:

Raptor/Laser-Box lézerterápiás készülék

Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe:

Royal Medica Hungary Kft., MGM Lifelaser Kft., Royal Life International Kft.

Gyártó neve, címe:

Wuhan HNC Technology Co. Ltd.

Döntés kivonata: 064590/2015/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nem

Közzététel napja: 2015.06.24.
Közzététel jogcíme:

Álomvirág légzésfigyelő készülék forgalomból történő kivonása, reklámozás megtiltása

Jogerő dátuma: 2015.06.14.
Ügyiratszám: 059340-001/2015/OTIG
Tárgy:

Álomvirág baba légzésfigyelő készülék

Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe:

Homecare HB Kft. (Szigethalom, József attila u. 20., 2315)

Gyártó neve, címe:

Homecare HB Kft. (Szigethalom, József attila u. 20., 2315)

Döntés kivonata: 059340/2015/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nem

Közzététel napja: 2015.07.07.
Közzététel jogcíme:

THERAMAG elnevezésű pulzáló mágnesterápiás készülék forgalmazásának és reklámozásának felfüggesztése

Jogerő dátuma: 2015.06.12.
Ügyiratszám: 31764-004/2015/OTIG
Tárgy:

THERAMAG elnevezésű pulzáló mágnesterápiás készülék vonatkozásában piacfelügyeleti ellenőrzési eljárás lefolytatása

Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe:

Gemma Taxx Kft.; 2636 Tésa, Petőfi u. 16.

Gyártó neve, címe:

HANE Produktmanagement GmbH Riedener Strasse 5 D - 89335 Ichenhausen, Németország

Döntés kivonata: 31764-004/2015/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nem

Közzététel napja: 2015.01.15.
Közzététel jogcíme:

Geronto Elixír készülék forgalomból történő kivonása, használatának megtiltása

Jogerő dátuma: 2015.06.20.
Ügyiratszám: 013290/2015/OTIG
Tárgy:

Geronto Elixír készülék

Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe:

Emili Market Kft. (Kapuvár, Akácfa u. 70. 9330)

Medigor Bt. (Veszprém, Bezerédi u. 2. 8200)

Gyártó neve, címe:

Bioderm 2000 Kft. (1134, Budapest, Lehel u. 17/B 7/2)

Döntés kivonata: 055032/2015/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nem

Közzététel napja: 2015.04.01.
Közzététel jogcíme:

Forgalmazást felfüggesztő határozat

Jogerő dátuma: 2015.03.16.
Ügyiratszám: 013290/2015/OTIG
Tárgy:

GIMETTE hőlégsterilizátor

Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe:

Emili Market Kft. (Kapuvár, Akácfa u. 70. 9330)

Medigor Bt. (Veszprém, Bezerédi u. 2. 8200)

Gyártó neve, címe:

Fast assembler S.r.l. (Piazzale Cadorna 13, 20123 Milano, Olaszország)

Döntés kivonata: 013290-2015 kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: igen

Közzététel napja: 2015.02.06.
Közzététel jogcíme:

EICH-COLON COLON-HYDRO elnevezésű vastagbél irrigátor hidroterápiás készülék forgalmazásának és használatának felfüggesztése

Jogerő dátuma: 2014.12.09.
Ügyiratszám: 21473-016/2014/OTIG
Tárgy:

EICH-COLON COLON-HYDRO elnevezésű vastagbél irrigátor hidroterápiás készülék

Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe:

Adatai zártan kezelve

Gyártó neve, címe:

Eich-Colon Medizinische Apparate Bestrahlungsanlagen Kunstmühlerstr. 12 D - 72793 Pfullingen Baden-Württenberg, Németország

Döntés kivonata: 21473-016/2014/OTIGkivonat 
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2015.01.29.
Közzététel jogcíme: dr. Magnet Pulser mágnesterápiás termék forgalomból történő kivonása, reklámozás megtiltása
Jogerő dátuma: 2014.12.17.
Ügyiratszám: 025128-010/2014/OTIG
Tárgy: dr. Magnet Pulser mágnesterápiás készülék
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe:

Royal Life International Kft. (1115, Budapest, Kelenföldi út 15-17., II/5)

Gyártó neve, címe:

EIFA Warenhandels GmbH

Döntés kivonata: 025128-2014 kivonó határozat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2015.01.28.
Közzététel jogcíme: Pulzáló mágnesterápiás termékcsalád forgalomból történő kivonása, reklámozás megtiltása
Jogerő dátuma: 2014.10.06.
Ügyiratszám: 023774-012/2014/OTIG
Tárgy: Pulzáló mágnesterápiás termékcsalád (Active Magnet +, BNM Pusling Magnetic Therapy, Impulser Magnet +, Pulzotron, BNM ExPulse, Royal Life, Impulser Home, Carbonlife, Pulse Pad, Impulser Pulse Pad, Impulser Mini, BNM PulsePad)
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe:

Oxford Medical Instruments Ltd. (Unit 1D Cherwell Business Village, Southam Road, Banbury, Oxfordsihre OX162SD UK),
B.N.M. BIO-Natural Medical Kft (1054, Budapest, Alkotmány u. 4.)
Home Impex Kft. (1097, Budapest Ecseri út 14-16.)
Impulser Trade Kft. (Budapest, 1195, Hofherr A u. 3.)

Gyártó neve, címe: Oxford Medical Instruments Ltd. (Unit 1D Cherwell Business Village, Southam Road, Banbury, Oxfordsihre OX162SD UK)
Döntés kivonata: 023774-012/2014/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2015.01.12.
Közzététel jogcíme: Álomvirág légzésfigyelő készülék forgalmazásának felfüggesztése
Jogerő dátuma: 2014.11.10.
Ügyiratszám: 30076-007/2014/OTIG
Tárgy: Álomvirág baba légzésfigyelő készülék
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Homecare HB Kft. (Szigethalom, József attila u. 20., 2315) 
Gyártó neve, címe: Homecare HB Kft. (Szigethalom, József attila u. 20., 2315)
Döntés kivonata: 31076-007/2014/OTIG kivonat 
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2014.12.08.
Közzététel jogcíme: Magnetspace (modell sz.: MS-0002) lézerterápiás készülék forgalomból kivonása és reklámozásának megtiltása.
Jogerő dátuma: 2014.11.26.
Ügyiratszám: 4498-011/2014/OTIG
Tárgy: Magnetspace (modell sz.: MS-0002) lézerterápiás készülék
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: TUDÁS 2000 Kft. (3524 Miskolc, Leszih Andor u. 15. 4. em. 3.)
Gyártó neve, címe: Guangzhou Zhenyuesheng Electric Co., Ltd. (No. 83A, 3rd Floor, 121 Guangyuanxi Road, Yuexiu Dist., Guangzhou, China)
Döntés kivonata: 4498-011/2014/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2014.10.14.
Közzététel jogcíme: Terramagon +7 - mágneterápiás készüléket forgalomból kivonó határozat
Jogerő dátuma: 2014.07.18.
Ügyiratszám: 001011/2014/OTIG
Tárgy: Terramagon +7 mágnesterápiás készülék
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Telestore Hungary Kft. (8400, Ajka, Tölgyfa u. 5. 2/1)/ Euro Telemarketing s.r.o (Gazdovska 772/21 Komarno 945 01 Szlovákia)
Gyártó neve, címe: Pierenkemper GmbH (Hörnsheimer Eck 19, 35578, Wetzlar, Németország) 
Döntés kivonata: 001011-2014 kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2014.09.16.
Közzététel jogcíme: Forgalmazás felfüggesztő és reklámozást megtiltó határozat
Jogerő dátuma: 2014.09.02.
Ügyiratszám: 010445/2014/OTIG
Tárgy: ELIXOR Divine – pulzáló mágnesterápiás készülék
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: GÉMOSZ Elektronikai Készülékgyártó Ipari és Kereskedelmi Kft. (2600 Vác, Belgakert u 5.)
Gyártó neve, címe: GÉMOSZ Elektronikai Készülékgyártó Ipari és Kereskedelmi Kft. (2600 Vác, Belgakert u 5.)
Döntés kivonata: 10445-010/2014/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nem

Közzététel napja: 2014.09.09.
Közzététel jogcíme: Forgalmazás felfüggesztő határozat, és kísérő intézkedésként gyártói kötelezés a döntésről viszonteladói tájékoztatásra és ennek igazolására a Hivatal felé
Jogerő dátuma: 2014.08.22.
Ügyiratszám: 023257-004/2014/OTIG
Tárgy: TETENAL Roentogen Zahnfilm-Superfix és TETENAL Roentogen Zahnfilm-Entswickler termékek
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Septox Kft. (1151 Budapest, Szántóföld út 2/a.)
Gyártó neve, címe: TETENAL Europe GmbH, Schützenwall 31-35, 22844 Norderstedt/Germany
Döntés kivonata: 023257-2014 kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nem

Közzététel napja: 2014.05.16.
Közzététel jogcíme: Pulzáló mágnesterápiás termékcsalád forgalmazásának és reklámozásának felfüggesztése
Jogerő dátuma: 2014.04.08.
Ügyiratszám: 023774-001/2014/OTIG
Tárgy: Pulzáló mágnesterápiás termékcsalád (Active Magnet +, BNM Pusling Magnetic Therapy, Impulser Magnet +, Pulzotron, BNM ExPulse, Royal Life, Impulser Home, Carbonlife, Pulse Pad, Impulser Pulse Pad, Impulser Mini, BNM PulsePad)
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Oxford Medical Instruments Ltd. (Unit 1D Cherwell Business Village, Southam Road, Banbury, Oxfordsihre OX162SD UK), B.N.M. BIO-Natural Medical Kft (1054, Budapest, Alkotmány u. 4.) Home Impex Kft. (1097, Budapest Ecseri út 14-16.) Impulser Trade Kft. (Budapest, 1195, Hofherr A u. 3.)
Gyártó neve, címe: Oxford Medical Instruments Ltd. (Unit 1D Cherwell Business Village, Southam Road, Banbury, Oxfordsihre OX162SD UK)
Döntés kivonata: 023774-001/2014/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2014.05.16.
Közzététel jogcíme: Magnetspace (modell sz.: MS-0002) lézerterápiás készülék forgalmazásának felfüggesztése és reklámozását megtiltása.
Jogerő dátuma: 2014.05.05.
Ügyiratszám: 4498-005/2014/OTIG
Tárgy: Magnetspace (modell sz.: MS-0002) lézerterápiás készülék
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: TUDÁS 2000 Kft. (3524 Miskolc, Leszih Andor u. 15. 4. em. 3.)
Gyártó neve, címe: Guangzhou Zhenyuesheng Electric Co., Ltd. (No. 83A, 3rd Floor, 121 Guangyuanxi Road, Yuexiu Dist., Guangzhou, China)
Döntés kivonata: 4498-005/2014/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2014.04.17.
Közzététel jogcíme: EMOST Redox 1.1 készülék forgalomból történő kivonása, és használatának, reklámozásának megtiltása, EMOST Redox 1.1 Basic, EMOST Redox 1.1 Professional, EMOST Redox 1.1 Prémium, EMOST Redox 1.1 Medical Prémium Freehand termékek reklámozásának megtiltása
Jogerő dátuma: 2014.04.13.
Ügyiratszám: 11378/2013/OTIG
Tárgy: EMOST Redox 1.1, , EMOST Redox 1.1 Basic, EMOST Redox 1.1 Professional, EMOST Redox 1.1 Prémium, EMOST Redox 1.1 Medical Prémium Freehand készülékek
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Caduceum Kft., BioLabor Kft.
Gyártó neve, címe: Caduceum Kft.
Döntés kivonata: 005389-002/2014/OTIG kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2014.02.26.
Közzététel jogcíme: Forgalomból kivonó reklámozás megtiltó határozat
Jogerő dátuma: 2013.12.29.
Ügyiratszám: 11378/2013/OTIG
Tárgy: Red Lion magnetfeld generator - mágneterápiás készülék és Promag készülék
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Retto-Europe Kft. (Mezőkövesd, Dávid u. 29, 3400)
Gyártó neve, címe: Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország)
Döntés kivonata: 11378-016-2013 kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2013.12.05.
Közzététel jogcíme: Forgalomból kivonó reklámozás megtiltó határozat
Jogerő dátuma: 2013.11.21.
Ügyiratszám: 46782/2013/OTIG
Tárgy: Magbett mágnesterápiás lepedő
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Jumoden Bt. (4031, Debrecen, Derék u. 201.)
Gyártó neve, címe: Jumoden Bt. (4031, Debrecen, Derék u. 201.) 
Döntés kivonata: 46782-2013 kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2013.08.25.
Közzététel jogcíme: Forgalomból kivonó határozat
Jogerő dátuma: 2013.08.11.
Ügyiratszám: 29413/2013/OTIG
Tárgy: XLS Medical szénhidrát megkötő tabletta
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Omega Pharma Hungary Kft. (1024 Budapest, Ady E. u. 19.)
Gyártó neve, címe: InQpharm Europe Ltd.(Iqpharm Group) (Waldseeweg 6, 13467 Berlin, Gemany;E-16 Plaza Mont Kiara, 2 Jalan Kiara, 50480 Kuala Lumpur, Malaysia)
Döntés kivonata: 29413-2013 kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

Közzététel napja: 2013.07.30.
Közzététel jogcíme: Forgalmazást felfüggesztő határozat
Jogerő dátuma: 2013.06.11.
Ügyiratszám: 11378/2013/OTIG
Tárgy: Red Lion magnetfeld generator - mágnesterápiás készülék
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Retto-Europe Kft. (Mezőkövesd, Dávid u. 29. 3400)
Gyártó neve, címe: Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5, 89335 Ichenhausen, Németország)
Döntés kivonata: 11378-2013 kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: igen

Közzététel napja: 2013.05.20.
Közzététel jogcíme: Forgalmazást és reklámozást felfüggesztő, illetve reklámozást megtiltó határozat
Jogerő dátuma: 2013.05.11.
Ügyiratszám: 09815/2013/OTIG
Tárgy: EMOST Redox 1.1. Elektro-Biostimulációs készülék; EMOST Redox 1.1 Basic; EMOST Redox 1.1 Professional; EMOST Redox 1.1 Prémium; EMOST Redox 1.1 Medical Prémium Freehand
Jogsértő gazdasági szereplő(k) neve, címe: Caduceum Kft. ; BioLabor Kft. (1122 Budapest, Városmajor u .20.)
Gyártó neve, címe: Caduceum Kft. (1119 Budapest, Albert u. 27. 2/7.)
Döntés kivonata: 09815-2013 kivonat
Döntéssel szembeni jogorvoslat: nincs

A következő táblázat tartalmazza a Hivatal piacfelügyeleti tevékenysége során a forgalomból határozattal kivont valamint felfüggesztett, ill. egyéb módon szankcionált orvostechnikai eszközök listáját.

Határozat kelte
Gyártó/forgalmazó neve
határozat száma, típusa
Eszköz elnevezése
 2013.01.15 gyártó: Dispomedicor Zrt. forgalmazó: Hungaropharma Zrt. 1064-006/2013/OTIG forgalmazás és használat felfüggesztése Micro-Jet 1ml INSULIN 100iu fecskendő Lot: 1208030 Gy.sz.: 120711
 2012.12.18 forgalmazó:Complex Medical Kft. 25302-012/2012/OTIG(25302-009/2012/OTIG)forgalomból kivonó Steuerung D513, Terramagon D513 pulzáló mágnes terápiás applikátor (matrac)
 2012.12.11  gyártó: Chongqing Xinfeng Medical Instruments Co. Ltd EC representativ/ Képviselő: Novasan S.A. 20156-012/2012/OTIG forgalomból kivonó CQ-12, CQ-27, CQ-29, CQ-32 típusú Infravörös terápiás lámpák
 2012.11.28 forgalmazó: Dolce Notte Kft. 21762-013/2012/OTIGforgalmazást felfüggesztő Sogni D’oro Ceramica alvásszett
 2012.11.13 forgalmazó: Delmero Kft. 25707-011/2012/OTIGforgalomból kivonó +Silver feliratú szövettel fedett, oldalán Made in Italy felirattal ellátott Infra matrac-gyógyító matrac
 2012.11.12 gyártó:Dolhay Klinika Egészségügyi Kft. 8540-013/2012/OTIGforgalomból kivonó Femifit Intim Zuhany Irrigátor,Femifit Lacto pezsgőtabletta,Femifit Multi eszköz.
 2012.11.08 forgalmazó: Omega Pharma Hungary Kft.  16469-011/2012/OTIGforgalmazást felfüggesztő XLS Medical zsírmegkötő tabletta, szénhidrát megkötő tabletta és étvágycsökkentő kapszula
 2012.11.06 forgalmazó:Complex Medical Kft. 25302-008/2012/OTIGforgalmazást felfüggesztő Terramagon D513 pulzáló mágnes terápiás applikátor (matrac)
 2012.10.29 gyártó: Dormisano Int. S.r.l. 19914-009/2012/OTIGforgalomból kivonó Pierre Cardin Maxim’s biokerámia derékalj – GS modell, Pierre Cardin Maxim’s biokerámia párna-S2 modell, Pierre Cardin Maxim’s biokerámia takaró- S2 modell.
 2012.08.23 gyártó: OTC Pharma International B.V. 25587-003/2012/OTIGforgalomból kivonó PICKSAN Mosquito Stop szúnyog és rovarriasztó Spray,PICKSAN Tetű Stop fejtetű elleni sampon
2012.07.23 

gyártó: La Nella Kereskedelmi Kft.

20493-003/2012/OTIGforgalmazást felfüggesztő  Allegrofilter
2012.06.04  gyártó: Stavros Costas Ltd. Greeceforg.: Heller Hungary Kft. 9204-006/2012/OTIG forgalomból kivonó  Hellerdent  White & Go fogfehérítő ecsetelő
2012.05.02

Dolhay Klinika Egészségügyi Kft.

8540-007/2012/OTIGforgalmazást felfüggesztő Femifit Intim Zuhany IrrigátorFemifit Lacto pezsgőtablettaFemifit Multi eszköz
2012.03.13 Candela Trade Kft. 11968-001/2012/OTIGforgalomból kivonó  Biopolár gyógylámpa
2012.02.17  Rofil Medical Implant Ltd.  (Hollandia) 2339-23/2012/OTIGforgalomból kivonótovábbi beültetést tiltó  M-Implant mell implantátum
2012.02.17 Pfm Medical Titanium Gmbh (Németország) 2339-22/2012/OTIGforgalomból kivonótovábbi beültetést tiltó  TiBreeze mell implantátum
2012.02.17 Poly Implant Prosthese (Franciaország) 2339-0021/2012/OTIG
forgalomból kivonótovábbi beültetést tiltó
IMGHC-TX,
IMGHC-MX,
IMGHC-LSmell implantátum
2012.01.02 Medigran Kft. 00036-002/2012/OTIGforgalmazást felfüggesztő Sonomat 4000 készülék
2011.11.14 Bio-Herb Kft. 40397-011/2011/OTIG forgalomból kivonó Bitefree szúnyogriasztó karkötő
2011.11.03 Candella Trade Kft. 41791-004/2011/OTIG forgalmazást felfüggesztő Biopolár gyógylámpa
2011.10.14 Vero-Medical Kft. 35380-003/2011/OTIG forgalomból kivonó Vero-Medical Energialámpa

 

Határozat kelte
Gyártó/forgalmazó neve
Határozat száma, típusa
Eszköz típusa
Eszköz elnevezése
Indoklás
 2010.12.31.  Aachen Resonance GmbH (Paulwlstrasse, 19, 52074 Németország)  00562-001/2011/OTIG forgalomból kivonó  Paclitaxelt kibocsátó koronária sztent  ARTAX  A termék nem rendelkezik érvényes megfelelőség értékelési eljárás lefolytatását igazoló tanúsítvánnyal
 2010.12.31.  Aachen Resonance GmbH (Paulwlstrasse, 19, 52074 Németország)  00542-001/2011/OTIG forgalomból kivonó  Paclitaxelt kibocsátó ballon katéter  ELUTAX  A termék nem rendelkezik érvényes megfelelőség értékelési eljárás lefolytatását igazoló tanúsítvánnyal
 2010.12.31.  Aachen Resonance GmbH (Paulwlstrasse, 19, 52074 Németország)  00552-001/2011/OTIG forgalomból kivonó  Tretinoint kibocsátó koronária sztent  VITA  A termék nem rendelkezik érvényes megfelelőség értékelési eljárás lefolytatását igazoló tanúsítvánnyal
 2010.06.  3M ESPE Dental Products (St. Paul, MN 5514-1000 U.S.A)  26255-011/2010/OTIG forgalomból kivonó  Fogászati tömőanyag Filtek Z250 4 g fecskendő és ezt tartalmazó készlet  1370A1, 1370A2, 1370A3, 1370A3.5, 1370A4, 1370B0.5, 1370B2, 1370B3, 1370C2, 1370C3, 1370C4, 1370D3, 1370I, 1370UD, 1370E, 1370TK, „INDIA” felirattal ellátva  A terméken az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet megsértésével tüntették fel a CE jelet
2010.06.09.  Hartmann-Rico Hungária Kft. (2051 Biatorbágy, Paul Harmann u. 8.)  1381-007/2010/OTIG forgalomból kivonó  Steril műtéti kötszer szett  Fül-Orr-Gége VI. (LOT 090473)  A gyártási és sterilizálási dokumentáció nem megfelelő
 Paul Hartmann AG PTE Traumatológiai szett I. (LOT 800106254) és (LOT 900105256) PTE Traumatológiai szett II. (LOT 800106254) és (LOT 900115255) PTE Traumatológiai szett III. (LOT 800106254) és (LOT 800240255) PTE Traumatológiai szett IV.(LOT 800108251) és (LOT 80023525) PTE Traumatológiai szett V. (LOT 700126253) FOG VI. Arc-koponya szett (LOT 700137259) FOG V. Fül szett (LOT 800141255)
2010.04.12 Poly Implant Prosthese (337. avenue de Bruxelles, 83507 La Seyne Sur Mer Cedex, France) 32442-004/2010/OTIG forgalmazás és használatba vétel felfüggesztése mellimplantátum IMGHC-TX,
IMGHC-MX,
IMGHC-LS
az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott követelményeknek nem felel meg az eszköz, mivel nem a megfelelőség-értékelés alapján tanúsított anyag felhasználásával gyártották és hozták forgalomba

2009.12.29

Cardo Bútor- és Matracgyártó Kft. (9027 Győr, Bútorgyár u. 3.)

00015/2010/OTIG
KIVONÁS

Cardo Matrac termékcsalád

Memory, Energy, Opal és C777

a termékcsalád nem rendelkezik olyan, az orvostechnikai eszköz definícióban meghatározott célkitűzéssel, ami a termékeket orvostechnikai eszközzé minősítené, továbbá olyan, a 16/2006. (III.27.) EüM rendeletben meghatározott követelményeket kielégítő klinikai értékelési adatokkal sem, amelyek bizonyítanák a termékek orvostechnikai célkitűzéseknek való megfelelését, azaz az orvostechnikai eszközök esetében előírt hatásosságot

2009.12.10

MAGNA-PRODUCT Kft.

29674/2009/OTIG

KIVONÁS

Magnapress termékcsalád

Magnapress Light, Magnapress Slim, Magnapress M, Magnapress MX

a termékcsalád nem rendelkezik olyan, az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendeletben meghatározott követelményeket kielégítő klinikai értékelési adatokkal, amelyek bizonyítanák a termékek orvostechnikai célkitűzéseknek való megfelelését, azaz az orvostechnikai eszközök esetében előírt hatásosságot, így a fenti termékek egyike sem tekinthető orvostechnikai eszköznek.

2009.11.06 Larasan (1387 Budapest, Pf.: 859.)

14216/2009/OTIG

KIVONÁS
  Ionos Energia Karperec az eszköz a 16/2006. (III.27.) EüM rendelet előírásainak való megfelelősége nem igazolt.
2009.11.06 Cardo Bútor- és Matracgyártó Kft. (9027 Győr, Bútorgyár u. 3.)

2906/2009/OTIG

Felfüggesztés
Cardo Matrac termékcsalád Memory, Energy, Opal és C777 a termékcsalád nem rendelkezik olyan, az orvostechnikai eszköz definícióban meghatározott célkitűzéssel, ami a termékeket orvostechnikai eszközzé minősítené, továbbá olyan, a 16/2006. (III.27.) EüM rendeletben meghatározott követelményeket kielégítő klinikai értékelési adatokkal sem, amelyek bizonyítanák a termékek orvostechnikai célkitűzéseknek való megfelelését, azaz az orvostechnikai eszközök esetében előírt hatásosságot
2009.10.26

Hartmann-Rico Hungária Kft. (2051 Biatorbágy, Paul Hartmann u. 8.)

és

Paul Hartmann AG

14715/2009/OTIG

Felfüggesztés

steril műtéti kötszer szett

Fül-Orr-Gége VI. (LOT 090473),

PTE Traumatológiai szett I. (LOT 800106254) és (LOT 900105256),

PTE Traumatológiai szett II. (LOT 800106254) és (LOT 900115255),

PTE Traumatológiai szett III. (LOT 800106254) és (LOT 800240255),

PTE Traumatológiai szett IV. (LOT 800107251) és (LOT 80023525),

PTE Traumatológiai szett V. (LOT 700126253),

FOG VI. Arc-koponya szett (LOT 700137259),

FOG V. Fül szett (LOT 800141255) termékek meghatározott gyártási tételei

a Hivatal nem kapott olyan dokumentációt, amely a gyártói státuszt igazolta volna, a Hartmann-Rico Hungária Kft. nem igazolta, hogy a Paul Hartmann AG által gyártott kötszerekből szetteket állíthat össze, és azok sterilizálását végezheti (megfelelőségi tanúsítvány a szettek összeállítása és a sterilizálás vonatkozásában a R. 8.§ (3)bekezdésének megfelelően.
2009.10.12 Kaschmir-Gold Kft.

6729/2009/OTIG

KIVONÁS

mágneses derékalj Kaschmir mágneses gyapjú derékalj az eszköz nem rendelkezik olyan, az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendeletben meghatározott követelményeket kielégítő klinikai értékelési adatokkal, amelyek bizonyítanák a termék orvostechnikai célkitűzéseknek való megfelelését, azaz az orvostechnikai eszközök esetében előírt hatásosságot, így a termék nem tekinthető orvostechnikai eszköznek
2009.04.08 Frytech Kft.

1295/2009/OTIG

KIVONÁS

dohányzásról leszoktatást és testsúlycsökkentést segítő készülékről

Urodoc Pro Stimulator –

Nonico
a Hivatal a készülékről megállapította, hogy nem orvostechnikai eszköz. Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 16.§ (2) bekezdésében foglaltak alapján a CE jelölés helytelenül alkalmazták, mivel a CE jelölést olyan eszközön tüntették fel, amely nem tartozik a rendelet hatálya alá.

2009.01.16

Megasol Cosmetic GmbH

(Jean-Monnet Str. 6, 54343 Föhren, Németország)

925/2009/OTIG

KIVONÁS

síkosító gél Glide 4 You és Doer Medical Silk a termék nem orvostechnikai eszköz, az eszköz csomagolásán az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.)EüM rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés

2009.01.09

NANTONG STRIP MEDICAL SUPPLY Co. Ltd. (A Building, 182 Yue Long Nan Road, Nantong, Jiangsu, Kína)/

Mediprodukt-Trade Kft

142/2009/OTIG

KIVONÁS

sebkörnyék fertőtlenítésére ajánlott, alkohollal impregnált fertőtlenítő párna Alcohol Prep Pad a termék nem orvostechnikai eszköz, az eszköz csomagolásán az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.)EüM rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés
2009.01.09 Hippocampus Brt Kft.     Bioharmonex készülék A termék forgalmazását az EEKH felfüggesztete, mert a gyártó nem mutata be a megfelelőséget igazoló okiratokat.
2008.07.04 Magnapress Kft.     Magnapress Forgalmazás felfüggesztése: Magnapress Light, Magnapress Slim, Magnapress M, Magnapress MX (08.01.08.)
2008.10.15 Peithner Budapest Kft.     Herpotherm Nincs tanúsítvány
2008.10.15 Patella-96 Kft., Teva Magyarország Zrt.     Hubdic termékek A hiányosságokat pótolták
2008.09.24 Vivaldi Kft.     Ionos méregtelenítő Nincs EC/REP, nincs tanúsítvány
2008.09.24 Valeant Pharma kft.     Dermatix szilikon gél Tanúsítvány, EC/REP
2008.09.18 Patella-96 Kft., Teva Magyarország Zrt.     EKG készülék Két tanúsítvány, nincs EC/REP, ezért a forgalmazás felfüggesztése (2008. 09.18.) A felfüggesztés többszöri meghosszabbítása. A forgalmazás felfüggesztésének megszüntetése a hiánypótlásokat követően. (2009.02.11.)
2008.09.18 Patella- 96 Kft., Teva Magyarország Zrt.     Hubdic termékek TB-100 és NET 100 típusszámú fülhőmérő, FS-100, NFS-100 típusszámú homloklázmérő és BP-100, NBP-100, BP-400 típusszámú vérnyomásmérő, az MB-410, MB-400, MB-430, NEM-100 típusszámú tens készülék, SB-500 típusszámú testzsírmérő és tens készülék, NFA-100 típusszámú testzsírmérő készülék Két tanúsítvány, nincs EC/REP, ezért a forgalmazás felfüggesztése (2008. 09.18.) A forgalmazás felfüggesztésének megszüntetése a hiánypótlásokat követően (2008.10.10.)
2008.08.13 Ismeretlen / Eclosion Kft.     Electrical Physical Feedback Xrroid (EPFX) A forgalmazás feltételeinek teljesülése nem igazolt.
2008.07.08 Vivaldi kereskedelmi kft     Stimplus elektro akupunktúrás készülék (SW-103) Nincs tanúsítványa, ezért a forgalmazás felfüggesztése (2008.07.08.) A felfüggesztés többszöri meghosszabbítása. A felfüggesztés megszüntetése, mivel a hiányzó dokumentumokat pótolták (2009.02.05.)
2008.05.27 Selt Hungary Kft.     MagniEar9000 Nincs EC/REP, nem megfelelő
2008.04.29 Respironics, Inc. (USA) / Respiromed Kft.     I-neb AAD System, Prodose AAD System és Halolite AAD System inhalátorok A hiányosságokat pótolta a gyártó.
2008.02.25 Respironics, Inc. (USA) / Respiromed Kft.     I-neb AAD System, Prodose AAD System és Halolite AAD System inhalátorok A forgalmazás feltételeinek teljesülése nem igazolt, ezért forgalmazás felfüggesztése (08.02.25.) A forgalmazás felfüggesztésének megszüntetése (08.04.29.)
2008.02.20 Rossmax International Ltd. (Tajvan) / Juvapharma Kft.     Accumed MF 150f automata vérnyomásmérő A hiányosságokat pótolták
2008.02.06 Rossmax International Ltd. (Tajvan) / Juvapharma Kft.     Accumed G 150 automata vérnyomásmérő A forgalmazás feltételeinek teljesülése nem igazolt, ezért a termék forgalomból való kivonása. (08.02.06.)
2008.02.05 Rossmax International Ltd. (Tajvan) / Juvapharma Kft.     Accumed MF 150f automata vérnyomásmérő A forgalmazás feltételeinek teljesülése nem igazolt, ezért a forgalmazás felfüggesztése (08.02.05.) A forgalmazás felfüggesztésének megszüntetése (08.02.20.)
2007.11.14 Kaschmir Gold Kft.     Kaschmir Gold mágnesesderékalj Hatékonyság nem bizonyított

2006.06.29

/felfügg./ 

LimmerLaser GmbH      DIOLAS és UNILAS típusú lézerek  A német kompetens hatóság fefüggesztette a gyártó Megfelelőségi Tanúsítványát.
2006.06.23 CardioVasc., Inc.    Kardiovaszkuláris sztent beültető rendszer   A német kompetens hatóság visszavonta a gyártó Megfelelőségi Tanúsítványát.
2006.06.23 CardioVasc., Inc.    Kardiovaszkuláris sztent beültető rendszer, felületkezelt   A német kompetens hatóság visszavonta a gyártó Megfelelőségi Tanúsítványát.
2006.06.20 Calmed Ärzte-Service GmbH   Egyszerhasználatos műtéti kendő   A német kompetens hatóság visszavonta a gyártó Megfelelőségi Tanúsítványát.
2006.06.13 LasCor GmbH     RytmoLas típusú lézerkatéter és RytmoGuide bevezető eszköz A német kompetens hatóság visszavonta a gyártó Megfelelőségi Tanúsítványát.
2006.03.24 Hon Tech Foundation for Medical Technology (USA) Sax-Med Kft. thermoterápiás készülék ITCH STOPPER Semmi sem támasztja alá az orvostechnikai eszköz definíció szerinti hatásosságát, az orvostechnikai eszközökről szóló, többször módosított 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 10. melléklete szerinti klinikai értékelési adatok, valamint az eszközre lefolytatott megfelelőség értékelés hiányában.
2006.02.10 ELTA GmbH ELTA Elektronik Hungary Kft.   HV 100 típusú halláserősítő készülék A termékre, mint orvostechnikai eszközre nem folytatták le a 47/1999.(X.6.) EüM rendeletben előírt megfelelőségi eljárást.

2006.01.25

/felfügg./ 

DIRINCO B.V.   Antikoaguláns gyártása katéter záróelemhez   A német kompetens hatóság felfüggesztette a gyártó Megfelelőségi Tanúsítványát.
2005.12.09 PINA Medizintechnik Vertriebes AG (Svájc)   Gerincrögzítő rendszerek   A német kompetens hatóság a IIb osztályú termékekre visszavonta a gyártó Megfelelőségi Tanúsítványát.
2005.06.01 Schwind Medizintechnik   IIa.kockázati osztályú neurológiai diagnosztikai rendszerek   A Német Társhatóság értesítése szerint 2005.05.19. óta nem rendelkeznek Megfelelőségi Tanúsítással.
2005.05.18 Abdul Industries (Pakisztán) Mega Kft. (Szeged) Sebészeti kéziműszerek   Hiányos dokumentáció
2005.04.27 Pendragon Medical AG   vércukormérők "Pendra" Non-invasive Continuous Glucose Monitoring Device & "Pendra" Non-invasive Continuous Glucose Monitoring Device width Alarm Functions Based on Impedance Spectroscopy A holland kompetens hatóság visszavonta a termékek Megfelelőségi Tanúsítványát, mivel a gyártó cég megszűnt.
2005.03.31 NEUROCOR S.L.   elektromos orvostechnikai eszközök, aktív implantátumok   A spanyol kompetens hatóság visszavonta a termékek Megfelelőségi Tanúsítványát, mivel a gyártó cég megszűnt.
2005.03.31 BIOGENETIC LABORATORY SA   endoszkóp fertőtlenítő New Ger A spanyol kompetens hatóság visszavonta a termék Megfelelőségi Tanúsítványát, mivel a gyártó cég megszűnt.
2004.11.19 Dotall Kft. Dotall Kft. Programozható jelzőberendezések AVD-9408 nyolccsatornás, AVD-9404 négycsatornás, AVD-9402 kétcsatornás Nem rendelkezik a megfelelőség értékelési eljárás lefolytatását alátámasztó Megfelelőségi Tanúsítvánnyal
2004.06.29 OMRON Healthcare Europe BV. Hungimpex Kft. kompresszoros inhalátor OMRON CX3 NE-C08
Gyártási szám: SN 3197
a termék beazonosíthatóságát biztosító adatokat nem megfelelő, hanem megtévesztő módon tartalmazza, nem felel meg a rendelet alapvető követelményeket tartalmazó mellékletének 13. pontjában foglaltaknak
2004.05.04 "ITLA" (Lettország) ORIOR '96 Kft. antibakteriális és gombaellenes antidecubitus alátét   Hiányos dokumentáció, a gyártás és kiszolgálás feltételei nem biztosítottak, ennek alapján az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet egyes feltételeinek nem felel meg
2004.04.26 Onbo Elektronic (Shenzen) Co. Ltd. (Taiwan) Medicor Elektronika Rt. Lázmérő Medline márkájú MT-1711 típusú cumis gyermeklázmérő és MT-1681 típusú digitális lázmérő Nem rendelkezik a megfelelőség értékelési eljárás lefolytatását alátámasztó Megfelelőségi Tanúsítvánnyal
2004.03.12 Naturtex Gyapjú és Tollfeldolgozó Kft.     Atka-stop és Mágneses derékalj A gyártó kérte az eszközök nyilvántartásból való törlését, így azok orvostechnikai eszközként nem forgalmazhatóak
2004.02.06 Taiwan Creations Joe L. Co. Ltd. (Taiwan) Vivaldi Kft. Mágneses karkötők, csuklószorítók, derékövek, fejpánt, akupunktúrás mágnesek   Hiányos dokumentáció, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletben meghatározott alapvető követelményeknek sem felel meg
2004.01.20 Napfény Paplan-2000 Kft. (Bükkszenterzsébet)   antidecubitus ágyvédő, matracvédő, rögzített harántlepedő, szegett lepedő, szegett harántlepedő és párnavédő SABATA termékcsalád a termékek nem elégítik ki a rendelet szerinti orvostechnikai eszköz definíció kritériumait, nem tekinthetőek orvostechnikai eszköznek
2004.01.12 Papp Lászlóné (Gödöllő)   Ortopédtechnikai gyógyászati segédeszközök   A gyártó hibájából nem volt megállapítható a termékek rendeletnek szerinti megfelelősége, a telephelyeken a termékek gyártását megszüntette.
2003.09.23 PIPECON Csőkötéstechnikai Szövetkezet (Diósd)     Lappiramis a termék, mint orvostechnikai eszköz a rendelet 7. számú mellékletében meghatározott követelményeknek nem felel meg, dokumentációi hiányosak
2003.09.22 EG-VÉD Egészségügyi Szolgáltató Bt.     HP-01 típusú hangmegjelenítésű digitális óra és HP-04 típusú diktafon Dokumentáció nem áll rendelkezésre, a prototípuson kívül a gyártás és kiszolgálás nem kezdődött meg, a rendelet 7. számú mellékletében meghatározott követelményeknek nem felel meg
2003.09.15 Elektro-Optika Kft. STVF Kft.   optikai illesztő közdarabbal, VCC 253 típusú videokamerával kiegészített, YDJ 1-2 típusú kolposzkóp, mint eszközkészlet nem rendelkezik Megfelelőségi Tanúsítvánnyal, a rendelet által előírt megfelelőség értékelési eljárást nem folytatták le
2003.09.03 Tóth Endre (Szeged)   fogtechnikai gyógyászati segédeszközök   a fogtechnikai gyógyászati segédeszközöknek és a gyártási körülményeknek a rendelet 8. számú mellékletében meghatározott követelményeinek való megfelelősége nem volt megállapítható
2003.07.08 AMIDO GmbH (Ausztria) Amido-Mátra Kft. steril vágott mull-lap (100 db/csomagolás) AMIDO SAN-GLS típusú nem rendelkezik CE jelöléssel, a csomagoláson feltüntetett ORKI Minősítő Határozat lejárt
2003.06.05 Koldent Fogászati és Szolgáltató Bt.   kivehető, nemesfém alaplemezes fogpótlások;
rögzített, nemesfém alapú fogpótlások múanyag leplezéssel;
rögzített, nemesfém alapú fogpótlások porcelán leplezéssel
megnevezésű fogtechnikai gyógyászati segédeszközök
  a gyártási feltételek nem biztosítottak, a rendelet követelményeinek nem felelnek meg
2003.02.20 Samakovska Kommuna JSC (Bulgária) MEDILINE Nemzetközi Kereskedelmi Kft. Ortopéd relaxációs biomatrac   A termék a rendelet 7. számú mellékletében meghatározott követelményeknek nem felel meg, dokumentációi hiányosak
2003.02.19 Gyógyító Ásványok Geoproduct Kft. (Mád)   ÁDP típusú ásványi decubitus párna   A termék a rendelet 7. számú mellékletében meghatározott követelményeknek nem felel meg, dokumentációi hiányosak
2003.01.22 Ismeretlen SummaMed Kereskedelmi és Fejlesztő Kft. Nőgyógyászati kenetvételi eszköz Papette Beazonosíthatatlan gyártmányú eszköz (a Wallach Surgical Devices Inc. gyártmányának tulajdonították, de gyártót nem tüntettek fel)
2002.03.14 Cedent Fogtechnikai Kft.(Cegléd)     Fogtechnika gyógyászati segédeszközök 1.OH regisztráció hiánya,
2. nyilvántartási rendszer hiánya,
3. alapanyagok hiánya,
4. gépek, eszközök, technikai eszközök hiánya
2001.12.27 CHUNGSING KAU OPTICAL MFY Co. Ltd. PARÉ International Kft. King szemüvegkeret Minõségi problémák
2001.12.06 Cedent Fogtechnikai Kft. (Szolnok)     fogtechnikai gyógyászati segédeszközök Megszûnt a telephely
2001.10.25 INTERTON GmbH GEERS Hallókészülék Kft. Integra 75 AGC-0 hallásjavító eszköz A gyártó nem kívánta forgalmazni az eszközt
2001.07.06 Kondi Bt.   Vacuflex dermatológiai készülék A megfelelõség értékelés hiánya
2001.02.28 Weyergans High-Care AG. High-Care Cosmetics Hungaria Kereskedelmi Kft. Sono-Styler Handy kézi ultahangos kezelõ készülék A megfelelõség értékelés hiánya
2000.07.25 SIARE HOSPITAL SUPPLIERS s.r.l. AFAMIA TRADE Kft. Perseo (VM 2000 resp.) altató készülék A megfelelõség értékelés hiánya