ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Általános tájékoztató

Rendelésre készült eszközök

A rendelésre készült eszköz, a megfelelő szakképzettséggel rendelkező orvos által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg

  • kizárólagos, egyedi használatára szolgáló,
  • különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. EüM (III.17.) rendelet 13. § EK megfelelőség értékelési eljárások címszó (8) bek. szerint „Rendelésre készült eszköz esetén a gyártó a rendelet 8. melléklete szerint jár el. Az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó kiállítja a 8. melléklet A. vagy B. pontjának 2.1. e) alpontja szerinti nyilatkozatot (Műbizonylat) és összeállítja a 8. melléklet A. vagy B. pontjának 3.1. alpontjában meghatározott dokumentációt. A dokumentációt 5 évig meg kell őrizni és azt az ENKK megkeresésére rendelkezésre kell bocsátani. A rendelésre készült eszközökön CE jelölés nem tüntethető fel.

A kész rendelésre készült eszköz tartalmazhat CE jeles eszközöket, azonban ezek a „saját jogon” orvostechnikai eszközként „viselik” a CE jelzést. (pl. a kivehető fogpótlás egyedi rendelésre készült eszköz, és az elkészült fogmű CE jellel rendelkező műfogakat is tartalmaz.)

Nem minősül rendelésre készült eszköznek az a sorozatgyártású eszköz (pl. fogtömő anyag, ortetikai eszköz), amelyet egyedi követelményhez illesztenek.