ÁEEK | Emberi Erőforrás-fejlesztési Főigazgatóság - Regisztráció - nyilvántartásba vétel

Rendelésre készült orvostechnikai eszközök, gyártók regisztrációja

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. §-a szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) Orvostechnikai Főosztályától igényelhető - a honlapról letölthető és kinyomtatható - formanyomtatványt (Formanyomtatvány (A) és a kérelmezett eszközökre vonatkozó (1 jelű Adatlap - 2 jelű Adatlap - 3 jelű Adatlap - 4 jelű Adatlap) Adatlapot kell kitölteni. Az eljárás szerinti igazgatási szolgáltatási díj befizetését az eljárás megindításakor az Ügyfélnek a befizetési bizonylattal igazolnia kell. A kitöltött Formanyomtatványhoz szükséges mellékelni a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot. A Gyártói megfelelőségi nyilatkozat szintén letölthető és kinyomtatható a honlapról (Gyártói megfelelőségi nyilatkozat rendelésre készült eszközökhöz).

A beküldött Formanyomtatvány alapján az ENKK a gyártót és az orvostechnikai eszközt nyilvántartásba veszi, és kiadja a R. 17. § (4) bekezdése szerinti igazolást és a befizetett díjról szóló számlát. (ügyintézési határidő a Ket. szerint). A nyilvántartásba vételért az Eljárási díjak/Orvostechnikai Főosztály címszónál szereplő, a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni beazonosításhoz szükséges adatokat (pl: termék neve, kódja stb.).

Amennyiben a nyilvántartásba vétel a 14/2007.(III.14.) EüM rendelet szerinti határozat kiadása kapcsán történik, akkor II. 2. pontja szerinti díjat kell alkalmazni. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni a kérelem tárgyát.

A nyilvántartásba vett adatok (pl. gyártó neve, címe, cégformája) megváltozása esetén szintén a formanyomtatványt kell kitölteni. Az adatváltozás átvezetésének díja az Eljárási díjak/Orvostechnikai Főosztály címszónál szerepel. Az átutalási megbízáson kérjük feltüntetni a módosítani kívánt igazolás számát.