| Az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételével és megfelelőségértékelési eljárásaival, azokkal kapcsolatos szakvélemények kialakításával kapcsolatos igazgatási szolgáltatások |
| II.1. |
Orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közül a készülék, berendezés, gép, rendszer nyilvántartásba vétele |
71 900 Ft/regisztráció |
| II.2. |
Rendelésre készített gyógyászati segédeszközök gyártóinak nyilvántartásba vétele, ha azt a gyártó a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10/D. §-a szerinti vizsgálattal egyidőben kéri |
6 000 Ft/regisztráció |
| II.3. |
Megfelelőségértékelő szervezetek kijelölése, felülvizsgálat végzésére jogosult szervezetek kijelölése |
124 000 Ft/eset |
| II.4. |
A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10/D. §-a szerinti vizsgálat |
|
| |
1-5 fős telephely esetén |
140 000 Ft |
| |
6-10 fős telephely esetén |
205 000 Ft |
| |
10 fő feletti telephely esetén |
377 000 Ft |
| II.5. |
A nyilvántartásban, valamint a határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások átvezetése |
16 000 Ft |
| II.6. |
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közül a reagensek, reagens származékok, kalibráló és kontrol anyagok, reagens készletek nyilvántartásba vétele eszközcsoportonként |
17 000 Ft |
| II.7. |
Igazolás kiállítása hazai gyártású orvostechnikai eszköz EU-n kívül történő forgalmazásához angol nyelven, nyilvántartásba vételi igazolásonként vagy megfelelőségi tanúsítványonként, az igazolásban maximum 60 termék (maximum 60 sorban) feltüntetésével |
35 000 Ft |
| II.8. |
Szakvélemény kiállítása az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet követelményeinek való megfelelés tekintetében |
40 000 Ft |
| II.9. |
|
|
| II.10. |
Eseti használatba vételi engedély kiállítása |
60 600 Ft |
| II.11. |
Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, a vizsgálati terv lényeges módosítása |
500 000 Ft |
| (ebből a szakhatósági eljárás díja: 320 000 Ft) |
| |
Orvostechnikai eszköz beavatkozással nem járó vizsgálatának engedélyezése és a vizsgálati terv lényeges módosításának engedélyezése |
370 000 Ft. |
