Tájékoztató Központi Implantátumregiszter alóli kivételekről
- Részletek
- Készült: 2015. január 16. péntek, 12:40
Tisztelt Központi Implantátumregiszter felhasználók!
2015. január 15-től hatályos az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet 17. melléklete, amely szerint az A) listában felsorolt eszközöket nem kell regisztrálni a rendszerben, a B) listában felsorolt eszközöket pedig gyártási/sorozatszám nélkül kell regisztrálni. Kérjük ennek figyelembe vételével módosítsák gyakorlatukat.
4. melléklet a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelethez
„17. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez
A) Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartás vezetési kötelezettség alól kivett eszközök köre:
- varróanyagok (felszívódó és nem felszívódó)
- fogászati tömőanyagok
- méhen belüli fogamzásgátlók
- Grommet (insertionál)
- HALO keret
- légcső kanül
- légcső T tubus
- tamponok
- Ruthenium applikátor
- 106Ru plakk
- műerek
- varrógépekhez alkalmazott tárak, kapcsok
- centrál vénás kanül
- szemészetben alkalmazott folyékony implantátumok
B) Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartás vezetési kötelezettség alól az Eütv. 101/C. § (1) bekezdés d) pont da) alpontja esetében, a gyártási tételszám és sorozat szám nyilvántartásba vétele tekintetében kivett eszközök köre:
- csavarok
- lemezek
- cerclage-ok
- tűződrótok
- velőűr drótok
- törésrögzítő drótok
- velőűr sínek
- mellkasfali hálók
- hasfali sérv implantátumok
- törésrögzítő drót
- implantálható sín”
Ezúton köszönjük javaslataikat, amely alapján a lista meghatározásra került.