ÁEEK | Emberi Erőforrás Fejlesztési Főigazgatóság - Főigazgatóság

Tájékoztató Központi Implantátumregiszter alóli kivételekről

Tisztelt Központi Implantátumregiszter felhasználók!

2015. január 15-től hatályos az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet 17. melléklete, amely szerint az A) listában felsorolt eszközöket nem kell regisztrálni a rendszerben, a B) listában felsorolt eszközöket pedig gyártási/sorozatszám nélkül kell regisztrálni. Kérjük ennek figyelembe vételével módosítsák gyakorlatukat.

4. melléklet a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelethez

„17. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez

A)  Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartás vezetési kötelezettség alól kivett eszközök köre:

  1. varróanyagok (felszívódó és nem felszívódó)
  2. fogászati tömőanyagok
  3. méhen belüli fogamzásgátlók
  4. Grommet (insertionál)
  5. HALO keret
  6. légcső kanül
  7. légcső T tubus
  8. tamponok
  9. Ruthenium applikátor
  10. 106Ru plakk
  11. műerek
  12. varrógépekhez alkalmazott tárak, kapcsok
  13. centrál vénás kanül
  14. szemészetben alkalmazott folyékony implantátumok

B)  Az Eütv. 101/C. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartás vezetési kötelezettség alól az Eütv. 101/C. § (1) bekezdés d) pont da) alpontja esetében, a gyártási tételszám és sorozat szám nyilvántartásba vétele tekintetében kivett eszközök köre:

  1. csavarok
  2. lemezek
  3. cerclage-ok
  4. tűződrótok
  5. velőűr drótok
  6. törésrögzítő drótok
  7. velőűr sínek
  8. mellkasfali hálók
  9. hasfali sérv implantátumok
  10. törésrögzítő drót
  11. implantálható sín”

Ezúton köszönjük javaslataikat, amely alapján a lista meghatározásra került.

Szakorvosjelölti keretszámok

Tájékoztatjuk az egészségügyi szolgáltatókat, hogy Balog Zoltán Miniszter Úr a 122/2009. (VI.12.) kormány rendelet 10.§ (2) bekezdése alapján a szakorvosi szakképzéssel kapcsolatban az alábbi közleményt tette közzé, amely tartalmazza a 2015. évre vonatkozó szakorvos, szakfogorvos, szakgyógyszerész és klinikai szakpszichológus képzés keretszámait és a hiányszakmák körét.

Közlemény

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) közleménye A Heves Megyei Főügyészség 2014. december 9-én „Képzelt orvos a vádlottak padján” címmel kiadott sajtóközleményéhez kapcsolódóan az alábbi linken megtekinthető.

Hirdetmény

ügyiratszám: 18671/2014/OTIG

Hirdetmény

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) a Vitalinvest 2008 Kft. (1075, Budapest, Madách Imre út 13-14. A ép. 102.) által gyártott Biointimo intimbetét forgalmazásának jogszerűsége tekintetében a 18671/2014/OTIG ügyszámon piacfelügyeleti ellenőrzési eljárást indított.

Mivel a fenti termék gyártója részére történő kétszeri kézbesítés a visszaérkező tértivevény tanúsága szerint „elköltözött, illetve „címzett ismeretlen”, ezért a Hivatal a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 80. § (1) bekezdés d) pontja értelmében döntésének hirdetményi úton történő közlése mellett döntött.

Az érintettek a 18671-001/2014/OTIG számú végzést a Hivatal székhelyén (1051 Budapest, Zrínyi utca 3 I. emelet 106. szobában), a Hivatal ügyfélfogadási idejében (Kedd és csütörtök 9-11; 13-15 óráig) az ügyintézőnél átvehetik.

A kifüggesztés/ közzététel dátuma: 2014. augusztus 

CEREFORM mellimplantátum visszahívása

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal ezúton tájékoztatja az érintett orvosokat és felhasználókat, hogy az ANSM francia hatósággal együttműködve a CEREPLAS mellimplantátum gyártó cég visszahívta az alábbi, forgalmazóknál található, de még be nem ültetett termékeket:

  • CEREFORM® Round breast implants
  • CEREFORM® Anatomical breast implants
  • CEREFORM® Aptima breast implants
  • CEREFORM® Round prefilled sizers
  • CEREFORM® Anatomical prefilled sizers
  • CEREFORM® Aptima prefilled sizers
  • CEREFORM® Round inflatable sizers
  • CEREFORM® Anatomical prefilled sizers

Az ANSM francia hatóság tájékoztatása a visszahívás okával kapcsolatosan a következő:

„A beültethető orvostechnikai eszközök vizsgálati programjának keretében az ANSM rávilágított arra, hogy a gyártás során bizonyos tevékenységeket a CEREPLAS nevű cég nem az előírásoknak megfelelően végez. Ilyen nem-megfelelőségek főképpen a sterilizálási eljárás ellenőrzése valamint a gyártás során használt berendezések minősítése. A jogszabályi előírásoknak való megfelelés kötelezettségét a gyártó nem tartotta be ezért az ANSM felfüggesztette a CEREPLAS által gyártott mellimplantátumok és a hozzájuk tartozó sizerek forgalomba hozatalát, exportálását, viszont eladását és használatát, amíg a termék az előírásoknak megfelelő nem lesz, illetve hatóság a forgalomból történő kivonásról nem dönt.

Ugyanezeknek a termékeknek a CE megfelelőségi tanúsítványait felfüggesztette a tanúsító kijelölt szervezet.

A már forgalomba került és beültetett termékekkel kapcsolatban, amelyeket a döntés érint a CEREPLAS olyan adatokat szolgáltatott, amelyek nyomán az eszközök biztonságos használata nem kérdőjelezhető meg. Mindezidáig az ANSM –nek nincs olyan bizonyítéka, amely miatt feltételezné, hogy a korábban felhasznált eszközöknek konkrét egészségügyi kockázata volna.”

Az EEKH figyelemmel kíséri és folyamatosan megosztja a gyártó cég és a francia hatóság tájékoztatásait.